亚洲国产成人久久综合_久久99国产精品成人_久久久精品免费视频_欧美特黄一级大片

征求意見

【資料圖】

FDA 公開征求對新型亞硝胺檢測方法的反饋意見

2023 年5 月5 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布通告征求利益相關者對鑒別和檢測藥品和原料藥（API）中發現的新型亞硝胺的方法的意見，以幫助為安全性評價提供指導。

這些新型亞硝胺也稱為亞硝胺藥物成分相關雜質（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）是一類與API 具有結構相似性的亞硝胺。NDSRI 可以在藥品的生產過程或有效期貯存期間產生。

FDA 指出 ：“ NDSRI 給 FDA 帶來了獨特的科學和監管挑戰，因為每個NDSRI 都是針對具體API 的，并且可用于為安全性評價提供信息的具體化合物數據有限。此外，設計用于NDSRI 鑒別的經過驗證的檢測方法，以及修改現有檢測方法以評估其致突變潛力，可能會需要新的科學考慮。”

在通告中，FDA 報告了迄今為止所了解的情況，并提供了一些可能緩解該問題的推薦解決方案。FDA 介紹了從其他申請人（包括NDA 申請人和ANDA 申請人）那里收到的機密信息所遇到的問題，以及公開共享這些信息的問題。

通告指出，NDSRI“可能對一系列待定或批準的NDA 和ANDA 產生影響。這從監管角度來說具有獨特的挑戰?！崩?，仿制藥申請人通?？赡苄枰刂七m用的美國藥典專論中沒有限制的雜質水平，或者沒有參考上市藥品推薦的可接受每日攝入量限制。

FDA 希望利益相關者在幾個方面提供意見，包括哪些與亞硝胺相關的額外主題應該是FDA 的優先事項，以及 FDA 在基于具體化合物優先評價 NDSRI 時應考慮哪些因素。此外，FDA 希望獲得業界意見，關于應考慮哪些額外的緩解策略來減少 NDSRI的形成，或如何消除這些雜質。

FDA 還希望業界就在制定 NDSRI 檢測最佳實踐時應考慮的科學和技術因素提供意見，例如，是使用Ames 試驗還是增強型Ames 試驗，或者跟進體外致突變性和體內轉基因測試，以支持每日接受限度，或者是否應考慮增加額外的測試來評估致突變雜質。

獲獎

藥明生物榮獲國際制藥工程協會2023 年度" 最佳設施運營獎"

2023 年5 月22 日，全球領先的合同研究、開發和生產CRDMO 服務公司藥明生物宣布公司位于愛爾蘭敦多克的生物制藥基地榮獲國際制藥工程協會（ISPE）頒發的年度最佳設施運營獎。

該基地配備6 個1000 l 灌流細胞培養一次性生物反應器和12 個4000 l 流加細胞培養一次性生物反應器，這也是歐洲最大的使用一次性生物反應器的生產基地之一?；孛娣e達46.75 萬平方英尺（約4 萬多m2），在2018 年12 月啟動綠地項目建設，并于3 年后正式運營，為愛爾蘭東北部地區創造了超過6000 個建筑工作崗位和超過500 個高新技術工作崗位。在正式運營后，基地僅用了9 個月就獲得愛爾蘭健康產品監管局（HPRA）首個GMP 認證。在藥明生物環境、社會和治理（ESG）戰略的指導下，該基地在設計和運營中還應用了減少能源消耗、資源回收等可持續發展理念。目前，愛爾蘭基地的電力供應100% 來自可再生能源。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們非常自豪再次獲得ISPE 獎項認可。年度最佳設施運營獎對于藥明生物而言，不僅是肯定公司全球雙廠戰略、領先技術平臺和卓越執行力的勛章，更是激勵我們奮楫篤行，精益求精的號角。我們將繼續為客戶提供最優質的服務，賦能全球合作伙伴，造福廣大患者?！?/p>

藥明生物副總裁、愛爾蘭基地負責人Brendan McGrath 先生進一步表示：“此次ISPE 獎項不僅彰顯了愛爾蘭團隊的敬業奉獻和追求卓越的精神，也凝結了客戶、合作伙伴和本地社區的支持與信任。我們將聚力前行，以‘病患獲益’為核心，為廣大病患帶來愛爾蘭基地生產的高質量生物藥。”

藥物短缺

歐盟發布指南提出10 點建議解決藥物短缺問題

2023 年5 月17 日，歐洲藥品管理局（EMA）發布《預防人用藥短缺的行業良好實踐》指南，列出了利益有關者可以采取的10 項措施來解決潛在的藥品短缺問題。提供了關于藥品上市許可持有人（MAH）、批發商、分銷商和生產商可考慮采用的最佳做法的建議，以確保藥品供應的連續性并減少短缺的影響。

在新冠疫情期間供應鏈中斷后，藥品短缺日益成為全球監管機構關注的問題，歐盟為解決這一問題發布了該指南。EMA 表示：“藥品短缺是一個全球性的醫療問題，并且越來越多地影響歐洲國家。短缺可能導致藥物配給和關鍵治療的延誤，對患者護理產生重大影響。患者可能需要使用效果較差的替代品，并面臨更大的用藥錯誤風險。確保歐盟許可藥物的可用性是 EMA 和歐洲藥品監管網絡的關鍵優先事項。” 指南中提出的建議包括呼吁MAH 和制藥商盡早通知主管當局潛在和實際的藥物短缺，以便能夠共同努力找到解決方案。根據EMA的說法，與監管機構共享藥品短缺信息是防止藥品短缺的關鍵一步。

EMA 指出，其建議是基于對藥物短缺的分析以及監管機構獲得的直接經驗。除指南中列出的建議外，EMA 表示，利益相關者還應使用歐盟委員會的制藥戰略，其中包括解決藥品短缺的原則。EMA 指出：“藥品供應鏈的全球性質將需要更多的國際合作和協調，以確保藥品供應安全并預防短缺?！?/p>

擴建

Cambrex 完成沃爾瑟姆Snapdragon 化學設施擴建

2023 年5 月16 日， 合同開發和制造組織Cambrex 宣布Snapdragon Chemistry 已經完成了其在美國馬薩諸塞州沃爾瑟姆的5.1 萬平方英尺（4700 多m2）擴建項目的二期工程。

此次擴建為Snapdragon 的活性藥物成分（API）開發和制造設施增加了1.2 萬平方英尺（約1100 多m2）的面積，包括帶有24 個通風櫥的新工藝研發套間、GMP 穩定性套間和第五個GMP 公斤級實驗室，該實驗室為多步驟、端到端的連續加工而設計。新實驗室配備100 l 和60 l 搪玻璃鋼反應釜、10 l 塞流式反應器、切向流過濾和納濾橇、5 kW 光化學反應器，以及符合GMP 標準的LabOS 數據采集與監控系統。

Cambrex 首席執行官Tom Loewald 表示：“Waltham 增加的功能和產能旨在支持業界最復雜的化學開發需求，這與Snapdragon 的專業知識和歷史保持一致?！?/p>

Snapdragon 總裁Matt Bio 表示：“我們很高興看到Cambrex 持續致力于提供一流的API 工藝開發服務，支持我們最近收購后完成這一擴展?！?/p>

Snapdragon 的新功能與Cambrex 在美國北卡羅來納州海波因特的連續流程工藝開發和小規模制造方面的持續投資保持一致。

收購

諾華以8750 萬美元收購基因治療項目

2023 年5 月22 日，Avrobio 公司宣布達成協議，以8750 萬美元向諾華（Novartis）出售其用于治療胱氨酸病的研究性造血干細胞（HSC）基因療法項目。Avrobio 將保留其治療高雪氏病1 型和3 型、亨特綜合征和龐貝病的全部權利。

Avrobio 臨時首席執行官兼現任首席財務官Erik Ostrowski 表示：“此次交易加強了Avrobio 的資產，使我們能更專注于管線戰略，是對我們HSC 基因治療方法和Plato 基因治療平臺的有力認可。”

在此收購之前，諾華一直在出售資產，并縮減其管線，2023 年第一季度諾華公司便削減了約10% 的管線，這次收購Avrobio 的項目將加強諾華的基因治療管線。諾華表示，此次與Avrobio 的交易建立在與Kymriah、Zolgensma 和其他藥物的合作基礎上。

Kymriah 和Zolgensma 是諾華的兩款明星基因療法。Kymriah 用于治療白血病，2023 年第一營收為1.35 億美元；Zolgensma 用于治療脊髓性肌萎縮癥，2023 年第一季度營收為3.09 億美元。

內容來源：制藥工藝與裝備 責任編輯：胡靜 審核人：何發

關鍵詞：