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1月6日，FDA官網顯示，渤健/衛材Aβ單抗lecanemab（商品名：Leqembi）獲加速批準上市，用于治療阿爾茨海默癥（AD）。這是繼Aducanumab后，全球第2款獲批上市的Aβ單抗。

(資料圖片僅供參考)

Lecanemab是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，能夠選擇性結合以中和消除可溶性、有毒的淀粉樣蛋白-β (Aβ) 聚集體（原纖維），而這些聚集體被認為有助于AD中的神經退行性過程。它是衛材和BioArctic合作研發的成果，由衛材和渤健共同負責該產品用于AD治療的開發和商業化。

FDA藥品評價與研究中心（CDER）主任Billy Dunn博士表示：“阿爾茨海默癥極大影響了患者的生活，對他們所愛的人也產生了毀滅性影響。Lecanemab是針對和影響這種疾病過程的最新療法，而不是只治療相關癥狀。”

本次FDA的加速批準基于IIb期概念驗證性臨床試驗(BAN2401-G000-201) 結果，研究共納入856例早期AD患者，這些患者存在輕度認知障礙 (MCI)并經證實存在淀粉樣蛋白病變。

試驗結果顯示，未達到12個月的主要研究終點，每兩周1次10mg/kg的ED90（90%有效劑量）在ADCOMS（阿爾茨海默病綜合評分）上顯示出64%的可能性比安慰劑好25%，未達預設的80%閾值。

治療18個月時，每兩周1次lecanemab（10mg/kg）使腦淀粉樣蛋白減少0.306SUVr單位（基線平均值為1.37）。通過視覺讀數，超過80%的受試者淀粉樣蛋白呈陰性。并且淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS、CDR-SB（臨床癡呆癥評分總和）和ADAS-cog（AD認知分量表）的臨床下降更慢相關。該研究中Aβ斑塊減少程度與對臨床終點影響之間的相關性進一步支持Aβ作為替代終點，能夠合理地預測臨床獲益。

今年9月，渤健/衛材宣布，lecanemab的III期Clarity AD臨床研究取得積極結果，試驗達到了主要終點和所有關鍵次要終點，且結果具有高度統計學意義。

Clarity AD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的的全球驗證性III期研究，受試者為1795名早期AD患者?；颊甙?：1的比例隨機接受安慰劑或lecanemab，治療組每兩周給予10mg/kg lecanemab。

結果表明，Clarity AD達到了主要研究終點，與安慰劑相比，lecanemab治療組患者CDR-SB下降減少了27%。在意向治療（ITT）人群的分析中評分差異值為-0.451（p=0.00005）。在治療6個月時，與安慰劑相比，lecanemab治療組的CDR-SB就表現出具有高度統計學意義的變化（p<0.01）。

與安慰劑相比，所有關鍵的次要終點也都達到了具有高度統計學意義的結果（p<0.01）?；颊叽竽X中淀粉樣蛋白水平發生顯著改善，下降59.1 centiloids（一種評價斑塊水平的指標）；ADAS-cog14評分較基線下降了1.44；ADCOMS較基線下降了0.050；AD協作研究-輕度認知功能障礙者日常生活能力量表(ADCS MCI-ADL)較基線增加了2.0。

安全性方面，lecanemab治療組出現了6例死亡，安慰劑組出現了7例死亡；調查人員認為死亡與lecanemab治療及ARIA現象（淀粉樣蛋白相關成像異常，可能是大腦水腫(ARIA-E)或微出血(ARIA-H)的跡象）均無關。lecanemab治療組14.0%的患者發生了嚴重不良事件，安慰劑組11.3%的患者發生了嚴重不良事件。最常見的嚴重不良事件是輸注相關反應、ARIA-E、房顫、暈厥及心絞痛。

$恒瑞醫藥(SH600276)$$海正藥業(SH600267)$$恩華藥業(SZ002262)$

關鍵詞： 淀粉樣蛋白 阿爾茨海默 嚴重不良事件