聲明：本文僅作為個人投資思考記錄，不構成投資建議。

心臟瓣膜行業國內還主要是主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜、二尖瓣緣對緣修復主要產品（主要是雅培產品）。TAVR手術量本來預期是非常高的，但是從2020年以后確實由于各種原因導致植入量一直沒上來，也沒有達到機構的預期，自然而然從2021年7月份也開始大跌，啟明醫療和心通醫療的股價幾乎最低點都是打一折了。現在我個人認為心臟瓣膜行業仍然是比較好的生意，很多人看到的是國內太卷。但是目前主動瓣膜的出廠價也高于8w（主要是心通醫療二代出廠價8.5w-9w），相比其他的高值耗材，這已經是非常不錯的價格了，并且國內市場滲透率還是1%左右，滲透率比較低，很多患者還是不知道主動脈狹窄的危害。現在主動脈瓣膜頭部競爭格局主要是啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療、杰成醫療、美敦力、愛德華幾家有上市產品，像其他樂普醫療、佰仁醫療等都在臨床試驗階段。其實現在看來，心臟主動脈瓣膜還是以國內市場為主，各個廠家也能在海外有很少的植入。但是啟明醫療的肺動脈瓣膜是非常成功的出海產品，也因為肺動脈瓣膜出海，獲得了中國醫療器械出海大會評出的2022年醫療器械出海最佳創新產品案例。

(資料圖片)

而心通醫療可以借助微創集團的冠脈渠道入院，也有一些優勢。因此本篇從2022年產品植入量、研發進展、海外銷售、瓣膜醫保談判等幾個方面談一下啟明醫療和心通醫療。

2022年植入量

根據2022年11月份，浙大二院的王建安教授公布了2022年前10個月TAVR植入量約7200臺，這里面包括臨床試驗。啟明醫療和心通醫療在1月份的交流后，也估計全年不會超過8000臺，那么扣除臨床試驗和針對主動脈瓣膜反流的經心尖手術植入量后，全年手術量在7100臺左右。啟明醫療的植入量數據還沒有出來，但是前10個月植入量約2800臺左右，全年植入量跟2021年能夠持平，那么估計啟明醫療的植入量在3600臺左右。心通醫療的植入量在2600-2700臺左右。啟明醫療和心通醫療交流溝通中，都講到植入量在Q4都受到一定影響，這個是肯定的，醫療資源都在保證新冠患者的救治。當然啟明醫療還有肺動脈瓣膜的植入，基本完成公司給予750萬美金的指引。啟明醫療給的TPVR國內出廠價格在11w-12w之間，海外的定價在10w人民幣左右。

腰部醫院產出比低是影響TAVR放量的主要因素

國內頭部醫院都能做到100臺以上的TAVR手術，而對應2019年的美國單院也是在109臺左右，2022年全年大約有450家醫院可以做TAVR手術，腰部醫院在家一起300多家，其中200多家醫院全年做了10-20臺手術，由于疫情封控等原因，導致這些腰部醫院醫生的學習曲線中斷，可持續性不足。啟明醫療重點放在提高這些醫院的單院產出比，而心通醫療則借助微創集團的渠道覆蓋了430家醫院，其中250家單獨開發或者處于領先的份額，但是從植入量中可以看出，覆蓋醫院多了，不一定能夠把單院的植入量提升起來。

競爭情況

國內的主動脈瓣膜競爭格局還是以頭部的啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療為主，從銷售終端獲得的數據來看，疫情因素導致美敦力和愛德華的醫護人員短缺，這里可能是跟臺培訓等方面的原因，美敦力和愛德華兩個外資全年植入量在500-600臺左右，其市占率約8%。而啟明醫療市占率約50%左右，心通醫療市占率在34%左右，剩下的份額其余廠家瓜分。這里可能有些統計口徑的產別吧。啟明醫療在2022年的大環境下，已經開始縮減市場補貼，市場銷售費用等，年報中可以看到單臺補貼下降的趨勢，上半年已經達到6%商業化利率。心通醫療則在基礎補貼的同時，進一步補貼，對于患者進行分期付款的方式補貼，貸款利息由心通醫療承擔，患者只需要付本金，心通醫療臺均補貼還是穩定的。啟明醫療在提高單院產出，心通在做患者轉化，而不是把存量競爭搞得白熱化。某頭部廠商可能對補貼比較激進，甚至為了市場占有率，價格快要觸及產品出廠價。這種行為可能對TAVR行業的發展不是很有利，而我相信這種方式也是不可持續的。

醫保談判和帶量采購

（1）2022年TAVR手術進入了上海地方醫保，報銷比較多。但是上海地區的人可能平時注重身體，而且相對于其他地區來講，支付能力強，并沒有帶來非常大的增量。而地方地區進入醫保帶來手術的增量比較明顯。目前其他地區醫保報銷主要是定額報銷為主，那么國產本身具有價格優勢，定量報銷額度在3-4萬左右。今年可能會有7-8個城市會把TAVR納入地方醫保。那么到底會不會有醫保談判呢？這個肯定會發生，只是時間問題。現在偏消費醫療的領域都發生了，比如時代天使這種。但是啟明醫療是不抵觸的，重要的是做到價格和放量之間的權衡。區域帶量或者國家帶量都不會排斥，主要看放量的恢復。

（2）陜西聯盟對于主動脈瓣膜的集采問題，應該是不再進行了。首先，2022年9月份國家醫保局宣布創新型醫療器械暫不集采。另外從臨床專家的研討來看，外科瓣膜和介入瓣膜由于生產工藝、手術術式等問題，也不能籠統得進行。從可行性操作來看，先把術式納入，然后再把耗材納入的形式。同時外科瓣膜肯定會集采，而且外科瓣可以做到比較低的一個價格，但整體上外科瓣膜植入量還是增長的。

TAVR手術天花板問題

很多機構擔心開展TAVI手術的醫院數量會受到醫院設置心外科的限制。全國有800-1000家醫院有心外科的科室。全國綜合性的三甲醫院數量約600多家，假設能覆蓋800家，就包括了一些頂級的二甲醫院了。未來醫院覆蓋，啟明醫療和心通醫療肯定都會開展。雖然在剛拓展新的醫院時候，需要有心內科、心外科、麻醉醫生相互配合，共同參與。但是現在TAVR手術還是以心內科為主。現在來看，限制TAVR手術放量主要是患者端，而非醫院端。

疫情導致患者延續手術問題

疫情原因肯定會導致部分主動脈瓣膜狹窄的患者未能及時開展手術，當然也會存在部分年齡大的或者伴有其他疾病的患者去世，但是這是少部分。大部分患者年齡還是在60歲左右，這些延續的患者手術量不會在一個季度就做完，大概率會在上半年完成。

毛利率和費用率問題

（1）啟明醫療的銷售費用、運營管理等費用不斷下降，產品的成本下降小幾千塊錢。人均患者補貼也是下降的，上半年啟明醫療有6%的商業化利率，下半年可能會高一些。海外方面如果不考慮研發的話，已經賺錢了。啟明醫療在2024-2025年左右達到盈虧平衡。

（2）心通醫療在2022年實現牛心包的100%國產化，也有輸送系統等部件實現國產替代，整體銷售費用率在65%左右，而毛利率63.7%左右，2022年不能轉正，2023年年報可能會顯現，毛利率在65%-70%之間，商業化利率可能轉正。

2022年國際化進展

（1）啟明醫療肺瓣獲得CE認證后，國際化投入還是比較大的，基本吻合2022年給的750w美金的指引，2023年維持雙位數增長，雖然適應癥不大那么大，但是競爭格局很好，去年完成20個國家的注冊，今年達到50個國家注冊。主動脈瓣膜海外植入還沒有數據，2022年第四季度海外注冊臨床基本恢復，Venus-Viate追加了5例研究，在阿根廷通過簡易的通道已經獲批，給在歐洲和中國做注冊性臨床提供很好的支撐。Cardiovalve在11月份2022年PCR London Valves會議后就宣布開啟三尖瓣反流的注冊臨床。

（2）心通醫療海外植入主要是阿根廷。哥倫比亞獲證，包括還有巴西的獲證。拉美地區會上升。歐洲CE獲證大約2023年底，市場份額7-8萬左右例，希望拿到5%份額。2022年海外植入量約50例左右。

啟明醫療和心通醫療研發指引

整體來看，心通的研發進展會比啟明醫療慢不少，不管在二尖瓣置換、三尖瓣置換還是三代TAVR產品上，都慢2年左右的時間。啟明醫療的二尖瓣和三尖瓣置換產品cardiovalve是收購的，肯定快一些。啟明醫療的LiwenRF術式也能在2023年完成注冊性臨床后，給予一定估值了。同時啟明醫療的干瓣技術也比心通醫療要快，畢竟第三代TAVR已經使用了，而且venus-viate產品在阿根廷已經獲批上市。

2023年TAVR行業展望2023年TAVR植入量整體還是有30%-40%左右的行業增速。2023年Q1和Q2應該植入量有比2022年有雙位數的增幅，有比較快的恢復；Q3主要看有沒有第二波疫情。Q4肯定會比2022年Q4好很多。總體趨勢不會有變化。

（1）2023年啟明醫療2023年以利潤化為先導，還是以大醫院、核心腰部醫院為主，提高單院產出，還是希望能夠做到市占率在45%-50%左右。

（2）2023年心通醫療借助微創集團的冠脈渠道和飛燕集團提高患者的轉化率，希望能夠突破40%的市場占有率。海外方面也借助微創的海外銷售渠道，希望在2025年海外營收可以達到總營收的10%。

總體來看，我還是更看好啟明醫療，大多數人質疑啟明醫療的二代主動脈瓣膜是豬心包，設計不如心通醫療的二代好，但是在2022年植入量上還是完勝心通醫療的，并且啟明醫療有了很多機構或者微創醫療投資者看不上的肺動脈瓣，已經營收超5000萬，這也帶來啟明醫療在2022年營收增長比2021年營收增長提高12%左右。LiwenRF術式在2024年可以進一步提高營收。2023年德晉的二尖瓣緣對緣修復產品DragonFly也將獲批，該產品的商業化也是給啟明醫療的。啟明醫療的Venus-Neo可擴張生物干瓣也在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院完成全球首例FIM的臨床試驗。不管是商業化、產品布局、研發進展方面來講，我個人更傾向于啟明醫療，心通醫療可能是想做精一些，也即創新藥上所謂的BIC，但是真正轉化為商業利潤，我選擇啟明醫療。$啟明醫療-B(02500)$$$微創醫療(00853)$ $心通醫療-B(02160)$ @今日話題 @雪球創作者中心

注意：本文可能帶有個人主觀想法和個人偏見，切記要有自己的獨立判斷，本文不能作為投資建議，盈虧自負。

關鍵詞： 臨床試驗