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聲明：本文僅作為個(gè)人投資思考記錄，不構(gòu)成投資建議。

心臟瓣膜行業(yè)國內(nèi)還主要是主動(dòng)脈瓣膜、肺動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)主要產(chǎn)品（主要是雅培產(chǎn)品）。TAVR手術(shù)量本來預(yù)期是非常高的，但是從2020年以后確實(shí)由于各種原因?qū)е轮踩肓恳恢睕]上來，也沒有達(dá)到機(jī)構(gòu)的預(yù)期，自然而然從2021年7月份也開始大跌，啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療的股價(jià)幾乎最低點(diǎn)都是打一折了?，F(xiàn)在我個(gè)人認(rèn)為心臟瓣膜行業(yè)仍然是比較好的生意，很多人看到的是國內(nèi)太卷。但是目前主動(dòng)瓣膜的出廠價(jià)也高于8w（主要是心通醫(yī)療二代出廠價(jià)8.5w-9w），相比其他的高值耗材，這已經(jīng)是非常不錯(cuò)的價(jià)格了，并且國內(nèi)市場滲透率還是1%左右，滲透率比較低，很多患者還是不知道主動(dòng)脈狹窄的危害?，F(xiàn)在主動(dòng)脈瓣膜頭部競爭格局主要是啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、杰成醫(yī)療、美敦力、愛德華幾家有上市產(chǎn)品，像其他樂普醫(yī)療、佰仁醫(yī)療等都在臨床試驗(yàn)階段。其實(shí)現(xiàn)在看來，心臟主動(dòng)脈瓣膜還是以國內(nèi)市場為主，各個(gè)廠家也能在海外有很少的植入。但是啟明醫(yī)療的肺動(dòng)脈瓣膜是非常成功的出海產(chǎn)品，也因?yàn)榉蝿?dòng)脈瓣膜出海，獲得了中國醫(yī)療器械出海大會(huì)評(píng)出的2022年醫(yī)療器械出海最佳創(chuàng)新產(chǎn)品案例。

(資料圖片)

而心通醫(yī)療可以借助微創(chuàng)集團(tuán)的冠脈渠道入院，也有一些優(yōu)勢。因此本篇從2022年產(chǎn)品植入量、研發(fā)進(jìn)展、海外銷售、瓣膜醫(yī)保談判等幾個(gè)方面談一下啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療。

2022年植入量

根據(jù)2022年11月份，浙大二院的王建安教授公布了2022年前10個(gè)月TAVR植入量約7200臺(tái)，這里面包括臨床試驗(yàn)。啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療在1月份的交流后，也估計(jì)全年不會(huì)超過8000臺(tái)，那么扣除臨床試驗(yàn)和針對(duì)主動(dòng)脈瓣膜反流的經(jīng)心尖手術(shù)植入量后，全年手術(shù)量在7100臺(tái)左右。啟明醫(yī)療的植入量數(shù)據(jù)還沒有出來，但是前10個(gè)月植入量約2800臺(tái)左右，全年植入量跟2021年能夠持平，那么估計(jì)啟明醫(yī)療的植入量在3600臺(tái)左右。心通醫(yī)療的植入量在2600-2700臺(tái)左右。啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療交流溝通中，都講到植入量在Q4都受到一定影響，這個(gè)是肯定的，醫(yī)療資源都在保證新冠患者的救治。當(dāng)然啟明醫(yī)療還有肺動(dòng)脈瓣膜的植入，基本完成公司給予750萬美金的指引。啟明醫(yī)療給的TPVR國內(nèi)出廠價(jià)格在11w-12w之間，海外的定價(jià)在10w人民幣左右。

腰部醫(yī)院產(chǎn)出比低是影響TAVR放量的主要因素

國內(nèi)頭部醫(yī)院都能做到100臺(tái)以上的TAVR手術(shù)，而對(duì)應(yīng)2019年的美國單院也是在109臺(tái)左右，2022年全年大約有450家醫(yī)院可以做TAVR手術(shù)，腰部醫(yī)院在家一起300多家，其中200多家醫(yī)院全年做了10-20臺(tái)手術(shù)，由于疫情封控等原因，導(dǎo)致這些腰部醫(yī)院醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線中斷，可持續(xù)性不足。啟明醫(yī)療重點(diǎn)放在提高這些醫(yī)院的單院產(chǎn)出比，而心通醫(yī)療則借助微創(chuàng)集團(tuán)的渠道覆蓋了430家醫(yī)院，其中250家單獨(dú)開發(fā)或者處于領(lǐng)先的份額，但是從植入量中可以看出，覆蓋醫(yī)院多了，不一定能夠把單院的植入量提升起來。

競爭情況

國內(nèi)的主動(dòng)脈瓣膜競爭格局還是以頭部的啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療為主，從銷售終端獲得的數(shù)據(jù)來看，疫情因素導(dǎo)致美敦力和愛德華的醫(yī)護(hù)人員短缺，這里可能是跟臺(tái)培訓(xùn)等方面的原因，美敦力和愛德華兩個(gè)外資全年植入量在500-600臺(tái)左右，其市占率約8%。而啟明醫(yī)療市占率約50%左右，心通醫(yī)療市占率在34%左右，剩下的份額其余廠家瓜分。這里可能有些統(tǒng)計(jì)口徑的產(chǎn)別吧。啟明醫(yī)療在2022年的大環(huán)境下，已經(jīng)開始縮減市場補(bǔ)貼，市場銷售費(fèi)用等，年報(bào)中可以看到單臺(tái)補(bǔ)貼下降的趨勢，上半年已經(jīng)達(dá)到6%商業(yè)化利率。心通醫(yī)療則在基礎(chǔ)補(bǔ)貼的同時(shí)，進(jìn)一步補(bǔ)貼，對(duì)于患者進(jìn)行分期付款的方式補(bǔ)貼，貸款利息由心通醫(yī)療承擔(dān)，患者只需要付本金，心通醫(yī)療臺(tái)均補(bǔ)貼還是穩(wěn)定的。啟明醫(yī)療在提高單院產(chǎn)出，心通在做患者轉(zhuǎn)化，而不是把存量競爭搞得白熱化。某頭部廠商可能對(duì)補(bǔ)貼比較激進(jìn)，甚至為了市場占有率，價(jià)格快要觸及產(chǎn)品出廠價(jià)。這種行為可能對(duì)TAVR行業(yè)的發(fā)展不是很有利，而我相信這種方式也是不可持續(xù)的。

醫(yī)保談判和帶量采購

（1）2022年TAVR手術(shù)進(jìn)入了上海地方醫(yī)保，報(bào)銷比較多。但是上海地區(qū)的人可能平時(shí)注重身體，而且相對(duì)于其他地區(qū)來講，支付能力強(qiáng)，并沒有帶來非常大的增量。而地方地區(qū)進(jìn)入醫(yī)保帶來手術(shù)的增量比較明顯。目前其他地區(qū)醫(yī)保報(bào)銷主要是定額報(bào)銷為主，那么國產(chǎn)本身具有價(jià)格優(yōu)勢，定量報(bào)銷額度在3-4萬左右。今年可能會(huì)有7-8個(gè)城市會(huì)把TAVR納入地方醫(yī)保。那么到底會(huì)不會(huì)有醫(yī)保談判呢？這個(gè)肯定會(huì)發(fā)生，只是時(shí)間問題?，F(xiàn)在偏消費(fèi)醫(yī)療的領(lǐng)域都發(fā)生了，比如時(shí)代天使這種。但是啟明醫(yī)療是不抵觸的，重要的是做到價(jià)格和放量之間的權(quán)衡。區(qū)域帶量或者國家?guī)Я慷疾粫?huì)排斥，主要看放量的恢復(fù)。

（2）陜西聯(lián)盟對(duì)于主動(dòng)脈瓣膜的集采問題，應(yīng)該是不再進(jìn)行了。首先，2022年9月份國家醫(yī)保局宣布創(chuàng)新型醫(yī)療器械暫不集采。另外從臨床專家的研討來看，外科瓣膜和介入瓣膜由于生產(chǎn)工藝、手術(shù)術(shù)式等問題，也不能籠統(tǒng)得進(jìn)行。從可行性操作來看，先把術(shù)式納入，然后再把耗材納入的形式。同時(shí)外科瓣膜肯定會(huì)集采，而且外科瓣可以做到比較低的一個(gè)價(jià)格，但整體上外科瓣膜植入量還是增長的。

TAVR手術(shù)天花板問題

很多機(jī)構(gòu)擔(dān)心開展TAVI手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量會(huì)受到醫(yī)院設(shè)置心外科的限制。全國有800-1000家醫(yī)院有心外科的科室。全國綜合性的三甲醫(yī)院數(shù)量約600多家，假設(shè)能覆蓋800家，就包括了一些頂級(jí)的二甲醫(yī)院了。未來醫(yī)院覆蓋，啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療肯定都會(huì)開展。雖然在剛拓展新的醫(yī)院時(shí)候，需要有心內(nèi)科、心外科、麻醉醫(yī)生相互配合，共同參與。但是現(xiàn)在TAVR手術(shù)還是以心內(nèi)科為主?，F(xiàn)在來看，限制TAVR手術(shù)放量主要是患者端，而非醫(yī)院端。

疫情導(dǎo)致患者延續(xù)手術(shù)問題

疫情原因肯定會(huì)導(dǎo)致部分主動(dòng)脈瓣膜狹窄的患者未能及時(shí)開展手術(shù)，當(dāng)然也會(huì)存在部分年齡大的或者伴有其他疾病的患者去世，但是這是少部分。大部分患者年齡還是在60歲左右，這些延續(xù)的患者手術(shù)量不會(huì)在一個(gè)季度就做完，大概率會(huì)在上半年完成。

毛利率和費(fèi)用率問題

（1）啟明醫(yī)療的銷售費(fèi)用、運(yùn)營管理等費(fèi)用不斷下降，產(chǎn)品的成本下降小幾千塊錢。人均患者補(bǔ)貼也是下降的，上半年啟明醫(yī)療有6%的商業(yè)化利率，下半年可能會(huì)高一些。海外方面如果不考慮研發(fā)的話，已經(jīng)賺錢了。啟明醫(yī)療在2024-2025年左右達(dá)到盈虧平衡。

（2）心通醫(yī)療在2022年實(shí)現(xiàn)牛心包的100%國產(chǎn)化，也有輸送系統(tǒng)等部件實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，整體銷售費(fèi)用率在65%左右，而毛利率63.7%左右，2022年不能轉(zhuǎn)正，2023年年報(bào)可能會(huì)顯現(xiàn)，毛利率在65%-70%之間，商業(yè)化利率可能轉(zhuǎn)正。

2022年國際化進(jìn)展

（1）啟明醫(yī)療肺瓣獲得CE認(rèn)證后，國際化投入還是比較大的，基本吻合2022年給的750w美金的指引，2023年維持雙位數(shù)增長，雖然適應(yīng)癥不大那么大，但是競爭格局很好，去年完成20個(gè)國家的注冊(cè)，今年達(dá)到50個(gè)國家注冊(cè)。主動(dòng)脈瓣膜海外植入還沒有數(shù)據(jù)，2022年第四季度海外注冊(cè)臨床基本恢復(fù)，Venus-Viate追加了5例研究，在阿根廷通過簡易的通道已經(jīng)獲批，給在歐洲和中國做注冊(cè)性臨床提供很好的支撐。Cardiovalve在11月份2022年P(guān)CR London Valves會(huì)議后就宣布開啟三尖瓣反流的注冊(cè)臨床。

（2）心通醫(yī)療海外植入主要是阿根廷。哥倫比亞獲證，包括還有巴西的獲證。拉美地區(qū)會(huì)上升。歐洲CE獲證大約2023年底，市場份額7-8萬左右例，希望拿到5%份額。2022年海外植入量約50例左右。

啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療研發(fā)指引

整體來看，心通的研發(fā)進(jìn)展會(huì)比啟明醫(yī)療慢不少，不管在二尖瓣置換、三尖瓣置換還是三代TAVR產(chǎn)品上，都慢2年左右的時(shí)間。啟明醫(yī)療的二尖瓣和三尖瓣置換產(chǎn)品cardiovalve是收購的，肯定快一些。啟明醫(yī)療的LiwenRF術(shù)式也能在2023年完成注冊(cè)性臨床后，給予一定估值了。同時(shí)啟明醫(yī)療的干瓣技術(shù)也比心通醫(yī)療要快，畢竟第三代TAVR已經(jīng)使用了，而且venus-viate產(chǎn)品在阿根廷已經(jīng)獲批上市。

2023年TAVR行業(yè)展望2023年TAVR植入量整體還是有30%-40%左右的行業(yè)增速。2023年Q1和Q2應(yīng)該植入量有比2022年有雙位數(shù)的增幅，有比較快的恢復(fù)；Q3主要看有沒有第二波疫情。Q4肯定會(huì)比2022年Q4好很多。總體趨勢不會(huì)有變化。

（1）2023年啟明醫(yī)療2023年以利潤化為先導(dǎo)，還是以大醫(yī)院、核心腰部醫(yī)院為主，提高單院產(chǎn)出，還是希望能夠做到市占率在45%-50%左右。

（2）2023年心通醫(yī)療借助微創(chuàng)集團(tuán)的冠脈渠道和飛燕集團(tuán)提高患者的轉(zhuǎn)化率，希望能夠突破40%的市場占有率。海外方面也借助微創(chuàng)的海外銷售渠道，希望在2025年海外營收可以達(dá)到總營收的10%。

總體來看，我還是更看好啟明醫(yī)療，大多數(shù)人質(zhì)疑啟明醫(yī)療的二代主動(dòng)脈瓣膜是豬心包，設(shè)計(jì)不如心通醫(yī)療的二代好，但是在2022年植入量上還是完勝心通醫(yī)療的，并且啟明醫(yī)療有了很多機(jī)構(gòu)或者微創(chuàng)醫(yī)療投資者看不上的肺動(dòng)脈瓣，已經(jīng)營收超5000萬，這也帶來啟明醫(yī)療在2022年?duì)I收增長比2021年?duì)I收增長提高12%左右。LiwenRF術(shù)式在2024年可以進(jìn)一步提高營收。2023年德晉的二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品DragonFly也將獲批，該產(chǎn)品的商業(yè)化也是給啟明醫(yī)療的。啟明醫(yī)療的Venus-Neo可擴(kuò)張生物干瓣也在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院完成全球首例FIM的臨床試驗(yàn)。不管是商業(yè)化、產(chǎn)品布局、研發(fā)進(jìn)展方面來講，我個(gè)人更傾向于啟明醫(yī)療，心通醫(yī)療可能是想做精一些，也即創(chuàng)新藥上所謂的BIC，但是真正轉(zhuǎn)化為商業(yè)利潤，我選擇啟明醫(yī)療。$啟明醫(yī)療-B(02500)$$$微創(chuàng)醫(yī)療(00853)$ $心通醫(yī)療-B(02160)$ @今日話題 @雪球創(chuàng)作者中心

注意：本文可能帶有個(gè)人主觀想法和個(gè)人偏見，切記要有自己的獨(dú)立判斷，本文不能作為投資建議，盈虧自負(fù)。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn)