大家好！去年年底疫情形勢較為嚴峻，小伙伴們一不留神就成了“楊過”、“楊康”，繼口罩、核酸檢測的長隊、某退燒藥或者黃桃罐頭之后，抗原試劑盒也成為了大家在后疫情時代的特殊回憶之一。大家或是親身經歷過、或是在朋友圈和其他社交媒體上刷到過“T和C兩根線哪根紅才算數”的疑問，那么抗原試劑盒的原理是啥？由哪些企業生產？醫藥賽道的指數投資者們如何參與這些企業的投資？我們今天就來幫大家做做梳理。

我們先來回顧一下抗原試劑盒的使用方法。核心步驟包括：

（1） 拆開拭子外包裝，避免手部解除拭子頭，用衛生紙擤去鼻涕；

(相關資料圖)

（2） 使用鼻拭子，沿下鼻道底部，緩緩深入一到一點五厘米，貼鼻腔旋轉四圈，至少十五秒，另一側鼻腔操作相同；

（3） 將拭子頭伸入洗脫管液體中，旋轉六次。并擠壓洗脫管壁，至少五次，全過程不低于三十秒；

（4） 將洗脫管液體，滴四滴到檢測卡加樣空中，靜置計時十五分鐘。

了解了抗原和抗體的結合機制后，我們還需要知道什么是“抗體的抗體”。我們知道，生物對非同物種機體的組成物和產物具有排異性，例如如果給心臟病患者移植來自某種動物的心臟，動物心臟會被識別為異物或者“抗原”，遭到吞噬細胞的攻擊。那么，我們人在感染新冠病毒后產生的免疫球蛋白IgG，如果注射到小鼠的體內，就會被小鼠的免疫系統識別為“抗原”，小鼠的免疫系統會產生能夠和人的IgG抗體特異性結合的抗體，我們稱之為鼠抗人IgG抗體；而同理，把小鼠的這種鼠抗人IgG抗體，注射到比如羊的體內，羊的免疫系統也會產生能夠和小鼠IgG抗體特異性結合的抗體，我們稱之為羊抗鼠抗體。

也就是說，如果我們有人體免疫新冠病毒產生的IgG抗體，這種抗體一頭可以和新冠病毒抗原結合，另一頭可以和鼠抗人IgG抗體結合，形成夾心結構。這種夾心結構是我們試劑盒起作用的核心。

免疫膠體金技術是以膠體金為示蹤標志物應用于抗原抗體的一種新型免疫標記技術，由氯金酸在白磷、抗壞血酸等還原劑的作用下，聚合成特定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態。膠體金在弱堿環境下帶負電荷，可以與蛋白質分子（如抗原、抗體）的正電荷集團形成牢固的結合，這種結合屬于物理靜電結合，沒有發生生化反應，因此不影響蛋白質的生物特性（如抗原抗體的結合特性）。膠體金本身為紅色，也就是咱們會在試劑盒兩條線位置看到的顏色，不需要加入任何顯色試劑，具有使用快速方便、成本低、標記物穩定、無毒害等多種優勢。

如上圖，我們接下來來梳理一下抗原試劑盒起作用的具體原理，這里以膠體金法和IgG抗體舉例。當我們將鼻拭子攪拌過的洗脫液注入試劑盒左邊加樣孔后，洗脫液會從左向右移動，這是由毛細作用驅使的（相信大家初中時在做生物實驗時，為了不讓蓋玻片和載玻片之間產生氣泡，影響顯微鏡觀察，都利用過毛細作用）。

結合區上，是由膠體金標記的新冠病毒抗原和鼠抗人IgG抗體。檢測線附近，固定了鼠抗人IgG抗體。質控線附近，固定了羊抗鼠IgG抗體。

陽性路線：如果人體確實感染了新冠病毒，洗脫液中就會含有新冠病毒IgG抗體，洗脫液向右移動“路過”結合區時，會裹挾著結合區上由膠體金標記的新冠病毒抗原和由膠體金標記的鼠抗人IgG抗體一同右移。其中新冠病毒IgG抗體和由膠體金標記的新冠病毒抗原完成特異性結合，形成復合物A，膠體金也就間接標記了人體產生的新冠病毒IgG抗體。

洗脫液到達檢測線附近時，復合物A中的新冠病毒IgG抗體由于對小鼠來說是抗原，因此和固定在檢測線附近的鼠抗人IgG抗體完成結合，形成夾心復合物，復合物中包含由膠體金標記的新冠病毒抗原、人體產生的新冠病毒IgG抗體和鼠抗人IgG抗體，膠體金發生聚集沉淀，T線出現紅色。

洗脫液繼續向右移動到質控線附近時，由于原來結合區由膠體金標記的鼠抗人IgG抗體對羊來說屬于抗原，因此會和固定在質控線附近的羊抗鼠IgG抗體完成結合，膠體金發生聚集沉淀，C線出現紅色。

陰性路線：如果人體未感染新冠病毒，洗脫液中不含人體產生的新冠病毒IgG抗體，洗脫液向右移動“路過”結合區時，會裹挾著結合區上由膠體金標記的新冠病毒抗原和由膠體金標記的鼠抗人IgG抗體一同右移。但在結合區沒有完成任何抗原抗體的特異性結合。

洗脫液到達檢測線附近時，沒有任何物質會和鼠抗人IgG抗體完成特異性結合，膠體金不會發生聚集沉淀，T線不會出現顏色。

洗脫液繼續向右移動到質控線附近時，由于原來結合區由膠體金標記的鼠抗人IgG抗體對羊來說屬于抗原，因此會和固定在質控線附近的羊抗鼠IgG抗體完成結合，膠體金發生聚集沉淀，C線出現紅色。

無效路線：由于試劑盒質量、人為操作失誤等問題，毛細作用失效，洗脫液沒有右移到質控C線，C線不出現紅色，證明檢測無效。

以上就是我們對市面上常見的膠體金法新冠病毒抗原檢測試劑盒原理的介紹，希望大家對IVD產品中和我們生活息息相關的經典案例有了更深的理解。抗原檢測試劑盒只是IVD眾多技術中簡單的一個應用，隨著疫情防控逐漸放開，抗原自檢可能可以顯著分擔線下核酸檢測的壓力。另外，伴隨線下診療的恢復，術前四項檢測等IVD剛需恢復也能對A股IVD龍頭形成業績支撐。國證公共衛生與健康指數（980016.CNI）相較市場上其他醫藥寬基指數顯著超配IVD龍頭股，歡迎大家持續關注跟蹤國證公共衛生與健康指數的泰康公衛健康ETF（159760）！

圖：市場主流醫藥寬基指數部分細分方向權重

（底層數據來源：Wind；數據截止日期：2022年12月30日；以上僅為市場主流醫藥寬基指數指數構成的客觀介紹，不構成任何指數分析評價或任何投資建議，不作為投資收益的保證。指數公司后續可能對指數編制方案進行調整，指數成分股的構成和權重可能會動態變化）

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