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那一瞬，球過網(wǎng)帶。時空凝固，場邊的吶喊與噪音消失。

6月1日，君實生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）5月中下旬對君實生物旗下 PD-1 藥物完成了生產(chǎn)現(xiàn)場核查（Pre-License Inspection，PLI）。核查完成后，F(xiàn)DA派出的核查團隊向君實生物出具了3項觀察意見。

同日，君實生物的美國合作伙伴 Coherus 認為FDA完成核查時出具的三個意見很容易解決，將在6月初向FDA提交回復(fù)。

(相關(guān)資料圖)

熟悉FDA流程的資深人士表示：3項觀察意見屬于行業(yè)里非常非常少的水平，顯示君實生物PD-1廠區(qū)前期做了完美的高質(zhì)量的工作。根據(jù)路透社報道，F(xiàn)DA并沒有提到設(shè)施復(fù)檢或批準(zhǔn)的任何延遲。

這些檢查此前受到與COVID相關(guān)的旅行限制的阻礙，是FDA審查toripalimab（一種用于治療鼻咽癌的PD-1抑制劑）生物制品許可申請（BLA）的一部分。

根據(jù)之前 Coherus 的指引，toripalimab將于2023年第三季度在美國獲得FDA的批準(zhǔn)和商業(yè)上市。

君實生物的全球化，破局在 PD-1 特瑞普利單抗。4 項對外授權(quán)，覆蓋 50 個國家。全面布局北美，中東和北非、東南亞、拉丁美洲和印度。

（1）2021年2月，君實授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款；授予Coherus特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨占許可、JS006和JS018-1在這些區(qū)域的選擇權(quán)；Coherus還將獲得兩個未披露的臨床前腫瘤免疫項目的優(yōu)先談判權(quán)。雙方還將合作開發(fā)特瑞普利單抗和其他許可藥物，Coherus每年將針對每個許可藥物支付最多2500萬美元的合作開發(fā)費用；

（2）2022年12月，君實授予Hikma MENA FZE（Hikma）特瑞普利單抗注射液在約旦、 沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共20個國家開發(fā)和商業(yè)化的 獨占許可，公司可獲得合計最高達1,200萬美元的付款和銷售凈額近20%的階梯分成。特瑞普 利單抗有望成為在中東和北非地區(qū)首個上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗；

（3）2023年3月，君實與康聯(lián)達生技（Rxilient Biotech，康哲藥業(yè)控股子公司）宣布將 設(shè)立合資公司Excellmab在東南亞地區(qū)9個國家對特瑞普利單抗進行合作開發(fā)和商業(yè)化。Excellmab將負責(zé)在合作區(qū)域內(nèi)對特瑞普利單抗進行開發(fā)，開展醫(yī)學(xué)事務(wù)、成品生產(chǎn)及商業(yè) 化，其可供分配的利潤將按照雙方各自的持股比例進行分配（公司40%持股）；

（4）2023年5月，君實與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy"s）達成合作，在拉丁美洲、印 度、南非共10個國家對特瑞普利單抗注射液開展研發(fā)與商業(yè)化合作。此外，瑞迪博士實驗室 可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個國家。公司可獲得總額最高達 7.283億美元的首付款、里程碑付款和擴展區(qū)域的潛在合作款，外加含特瑞普利單抗的產(chǎn)品 銷售凈額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。

君實還向歐盟、英國提交了一線食管鱗癌和一線鼻咽癌的上市申請，并已獲得受理。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任，開發(fā)了國內(nèi)首個新冠中和抗體藥物埃特司韋單抗（JS016）與抗新冠小分子藥民得維?（VV116/JT001）。

2020年5月，君實生物將大中華區(qū)以外地區(qū)的新冠中和抗體臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化授權(quán)給美國禮來，交易金額最高可達2.45億美元。

2021年，JS016在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，并拿到禮來的24億人民幣里程碑款和銷售分成。

君實的商業(yè)化水平很軟很弱，缺乏底蘊，勇氣和勝利方程式。

但并不是黑洞。pd1國內(nèi)賣不好，跟商業(yè)化能力有關(guān)，更多是適應(yīng)癥開發(fā)節(jié)奏的問題。2023年了，恒瑞百濟信達的大適應(yīng)癥都進了醫(yī)保，君實才獲批了一個非小細胞肺癌的非鱗。

這怎么拼得過？況且都是每年3-4萬的價格。-----去年7億的銷售額其實剛剛好。

君實pd1的放量在未來兩三年。

1，缺乏大適應(yīng)癥的問題會在這兩年得到解決。如肺癌圍手術(shù)期輔助治療，小細胞肺癌，三陰乳腺癌，腎癌都在上半年到達了終點。

2，君實很多適應(yīng)癥是獨家，基本上領(lǐng)先對手一兩年，未開發(fā)市場很大。如肺癌，肝癌，胃癌的的輔助治療。

在李聰總的率領(lǐng)下，每年保持增長，領(lǐng)先的大適應(yīng)癥逐漸上市和進入醫(yī)保。其實友商并沒有太多超適應(yīng)癥用藥的機會。我保守估計，20億營收是國內(nèi)未來的基本盤。

新冠小分子藥民得維，是有機會的。要敢于打硬仗，進院再快一點，打法再堅決一點。

$君實生物-U(SH688180)$$恒瑞醫(yī)藥(SH600276)$

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