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6月28日，FDA批準了CellTrans公司開發的Lantidra，這是一款源自逝者胰臟細胞的同種異體胰島細胞療法，用于治療1型糖尿病成人患者。

(資料圖)

Lantidra的臨床數據顯示：30名患有1型糖尿病和低血糖無知覺癥的患者中，21名患者在接受至多三次注射后的一年或更久時間內不再需要注射胰島素，其中有11名患者在1-5年內不再需要注射胰島素，有10名患者在5年以上的時間不再需要注射胰島素。

在技術革命的時代浪潮下，不可避免對原有藥物的競爭格局將產生深遠影響。

01 1型糖尿病治愈曙光的來臨

1型糖尿病是一種自身免疫疾病，免疫系統錯誤地攻擊胰島β細胞，導致胰島素分泌缺失，導致患者血糖升高持續發生；長期以來，胰島素替代療法是大多數患者的唯一治療方法，患者需終生、每日進行外源胰島素注射。

據悉，目前每年約有13萬人被診斷出患有1型糖尿病。2021年，全球約有840萬人患有1型糖尿病。據《中國糖尿病報告（2000-2045）》顯示，過去的10余年（2011年~2021年）間，中國1型糖尿病患者（0~19歲）由2.56萬，上升到8.56萬，漲幅高達234%，形勢非常嚴峻。

胰島素治療并不“完美”，存在體重增加、低血糖風險，血糖控制不佳，患者依從性差等問題。隨著胰島/干細胞移植技術的進步，如今1型糖尿病患者有望迎來治愈療法。

2023年6月，福泰制藥治療1型糖尿病（T1D）的干細胞療法VX-880出現積極進展：干細胞衍生的完全分化胰島細胞顯示出恢復T1D患者內源性胰島素分泌并改善血糖控制的能力，在接受治療的6名患者中，有兩名接受VX-880治療超過12個月的患者擺脫了胰島素的治療，另有3名患者在90天的隨訪期間，同樣表現出良好的血糖控制水平獲益。

近日，禮來斥資超過3億美元收購Sigilon，Sigilon獨有的SLTx技術平臺能夠將工程化改造的人類細胞封裝在獨有的Afibromer微球中，在防止激發免疫反應的同時，允許營養物質的流入和蛋白的流出，從而維持封裝在其中的人類細胞的生存和活性。

早在2018年，Sigilon與禮來公司就達成過研發合作，開發治療1型糖尿病患者的封裝細胞療法。封裝的胰島β細胞能夠持續產生胰島素，患者不需要像Lantidra一樣持續服用免疫抑制劑，是一款不需要修改患者基因的潛在治愈性療法。

（圖源：Sigilon官網）

02 胰島素行業的接連打擊

1型糖尿病治愈曙光的出現，無疑對胰島素行業的影響最大，因為它將消除T1D患者對外源性胰島素的需求。

糖尿病的類型主要有三種，即1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病，其中2型糖尿病是最常見的種類，占到糖尿病人的90%。

有投資者這時會發問了：“既然2型糖尿病患者是糖尿病患者的主流群體，即便1型糖尿病患者的胰島素需求消失，對總盤子的影響不大才對？”

原因在于：2型糖尿病的治療方式并非最初就需要注射胰島素，在到達終末期疾病階段之前，患者可以通過口服降糖藥物來進行病情控制，盡管對胰腺有一定傷害，最后才需要不得已通過注射胰島素控制；而1型糖尿病的治療并不適用于口服降糖藥，只能以每日多次注射胰島素來控制血糖水平。

全球胰島素市場的萎縮，不僅僅只有1型糖尿病治愈希望的預期打擊，一方面國內的集采和禮來等MNC巨頭對基礎類胰島素產品的降價使市場空間萎縮，另一方面GLP-1類藥物的火爆及可及性增加，有可能將對糖尿病發病率和患者群的擴大有所影響。

據醫藥筆記統計，2022年全球降糖藥市場600億美元，其中GLP-1已經占到226億美元，遠超胰島素的153億美元；另一類口服降糖藥SGLT2抑制劑規模逼近胰島素，預計將很快超過。

03 通化東寶、甘李藥業轉型迫切性

行業的趨勢，也反饋到對應國內公司的股價走勢上。

目前，國內胰島素市場的前三甲為諾和諾德、賽諾菲、禮來三大外資廠商，而國產廠商甘李藥業、通化東寶6%、聯邦制藥分列第三到第五位。

除了聯邦制藥作為后發者頂著“光腳者”的光環在集采中獲利對沖掉了市場空間下行的影響，甘李藥業和通化東寶的股價都因集采價格受損而遭到投資者的“用腳投票”。

在巨大的壓力下，兩家企業如何應對？

甘李藥業近期以實控人包圓公司7.7億定增吸引了市場眾多投資者的眼球，而公司定增所募集的資金全部用于補償公司的流動資金。

2022年底，甘李藥業可用貨幣現金超過28億人民幣，之所以仍需要補充流動資金，公司解釋是：1）山東臨沂生產基地及北京項目仍需要投入超過5億；2）2020至2022年公司研發投入金額呈上升趨勢，至2022年末公司在研管線超過100項，未來三年研發投入將進一步擴大，預計未來三年新增研發投入約25億元；

分析目前甘李藥業的在研臨床管線，整體創新程度和進度明顯差強人意，除新一代長效胰島素外，只有CDK4/6抑制劑和GLP-1RA，且后者在國內的GLP-1研發競賽的進度并不算靠前。

（圖源：甘李藥業2022年年報）

通化東寶是過往二代胰島素的龍頭，由于二胰島素下沉市場策略奏效，加之三代胰島素后發利用集采取得一定市場，對公司營收影響不如甘李藥業大。

通化東寶在布局胰島素之外的領域，顯得更加進取。公司仿創結合，一方面公司的利拉魯肽注射液NDA已獲得CDE受理，另一方面公司通過合作開發、技術轉讓等方式引入了三款糖尿病治療領域的一類新藥：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑、THDBH120/121、THDBH110/111。其中，創新藥GLP-1/GIP雙受體激動劑（THDBH120/121）申報臨床已獲得受理，將探索降糖、肥胖、NASH等多個適應癥的潛力。

另外，公司還布局了痛風病治療領域三款創新藥：THDBH130/131、THDBH150/151、依托考昔片；其中，THDBH150/151是痛風雙靶點抑制劑，既能抑制制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸的產生，也能抑制腎小管URAT1轉運體對尿酸重吸收，加快尿酸排除。

結語：在細胞基因治療等技術的浪潮下，很多疾病的治療方式將會被顛覆，藥企們不“居安思危”，及依靠某個領域的單品躺著賺錢的時代，或許一去不復返了。

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