騰盛博藥作為香港18A公司里國際化和差異化布局的另類，在香港IPO以來兩年中有新冠抗體獲批的高光階段，也有新冠商業(yè)化受阻和乙肝組合二期臨床不達預期的至暗時刻。

過去幾個月大家對公司的印象是不管是乙肝管線還是抑郁癥項目都還要一段時間才會看到下一次關鍵臨床數(shù)據(jù)。但就在昨晚，騰盛博藥發(fā)布公告，其乙肝治療性疫苗BRII-179在二期臨床試驗中期分析顯示其成功將長效干擾素的表面抗原清除率提高約一倍，達到30%。這是乙肝領域難得一見的突破性提高，如果這個數(shù)據(jù)后續(xù)得到驗證，BRII-179有希望成為近二十年來首個獲批治療乙肝的新機制藥物。

騰盛博藥這個有著頂尖科研實力光環(huán)的公司在多重打擊之后終于迎來了重大利好。再回過頭仔細看看公司最近一個月透露的未來研發(fā)計劃，可以發(fā)現(xiàn)BRII-179已經成為公司下一步實現(xiàn)大范圍乙肝功能性治愈的關鍵工具。乙肝這個讓全球藥企無數(shù)次折戟沉沙的難題，也許真的會成為騰盛博藥的下一個高光之地。

(相關資料圖)

騰盛博藥這項臨床二期試驗主要針對符合治療指南的慢性乙肝患者，他們先經過長效干擾素治療24周到28周后有部分應答但未能表抗轉陰。一半患者繼續(xù)接受24周長效干擾素治療，一半接受24周長效干擾素聯(lián)合BRII-179治療。這次公布的中期數(shù)據(jù)是在治療結束時和結束治療12周以后的表面抗原清除情況。在治療結束12周以后，相較于僅接受長效干擾素治療的病人15%的表面抗原轉陰率，加上BRII-179以后表面抗原轉陰率達到了32%，提升一倍以上。該臨床試驗還在繼續(xù)收集數(shù)據(jù)中，后續(xù)還會有治療結束后24周的數(shù)據(jù)。另外從治療結束的時候到結束后12周，BRII-179加長效干擾素相對于長效干擾素在對病人乙肝表面抗原的清除上的表現(xiàn)是提升了的，所以可以期待在治療結束后24周也許BRII-179還會帶來更驚艷的數(shù)據(jù)。

BRII-179是由多個重組蛋白組成的治療性乙肝疫苗，疫苗的特點決定了它安全性良好。聯(lián)用疫苗就可以在該人群達到30%的表面抗原轉陰率，可以說是對病人性價比非常高的治療提升。

在這次驚喜數(shù)據(jù)公布之前，騰盛博藥在上個月已經公布了利用BRII-179進一步提高乙肝治愈率的臨床計劃。騰盛博藥合作伙伴Vir Biotechnology去年11月和今年6月發(fā)布了長效干擾素聯(lián)合小干擾RNA藥物 (BRII-835)的數(shù)據(jù)，在治療結束時，有30%以上的病人實現(xiàn)了表抗轉陰，而在停藥6個月后，維持表抗陰性的只剩15%。停藥6個月15%的陰性距離大家公認的25%-30%的獲批及格線還有不小差距。但騰盛博藥卻從中找到了一條更可行的開發(fā)路徑，那就是用BRII-179去篩選和富集高應答的病人群體。

這個思路主要基于兩點觀察：第一，在Vir的siRNA聯(lián)合長效干擾素二期試驗中，在治療結束時出現(xiàn)了良好的乙肝抗體應答的病人，在停藥6個月后基本都維持了表抗陰性，而沒有良好抗體應答的基本都反彈了。也就是說，只有出現(xiàn)好的免疫應答的病人才會有好的轉陰結果。第二，在騰盛博藥的長效干擾素聯(lián)合BRII-179治療的二期試驗中，只有一半的病人出現(xiàn)了良好的抗體應答。這說明有一半的病人免疫受損嚴重，很難產生好的免疫應答。那如果先用BRII-179去試一下哪些病人免疫受損嚴重，然后在siRNA加長效干擾素的治療中排除這些低應答的病人，就有很大希望可以大幅提升siRNA加長效干擾素的表抗轉陰率到25-30%。可以說，這是個非常簡單卻很有效的方法，背后也是體現(xiàn)了騰盛博藥對抗病毒藥物研發(fā)的深刻理解和巧思。公司披露對這個設計的驗證性臨床二期會作為公司正在進行的亞太區(qū)BRII-835聯(lián)合長效干擾素臨床試驗的一個組，預計在年底展開入組。

現(xiàn)在有了最新的BRII-179能夠大幅提高長效干擾素表抗清除率的數(shù)據(jù)，BRII-179在免疫刺激上的作用進一步得到驗證，用它來進行病人的篩選也有了更大把握。

接下來一系列的數(shù)據(jù)讀出將一步步向攻克乙肝前進，Vir年底前的siRNA+表抗中和抗體+長效干擾素三聯(lián)治療結束數(shù)據(jù)、騰盛博藥再過幾個月的BRII-179+長效干擾素停藥24周數(shù)據(jù)、Vir明年中的siRNA+表抗中和抗體+長效干擾素三聯(lián)停藥6個月數(shù)據(jù)、騰盛博藥明年的BRII-179篩選過的病人接受siRNA+長效干擾素治療的數(shù)據(jù)，如果順利的話，2024我們也許就將見證乙肝功能性治愈率在廣泛病人群體突破30%甚至更高的一刻。這將大大提高中國8000萬乙肝患者的健康，消除肝癌和肝硬化風險。如果攻克這個超級適應癥，騰盛博藥或許也能上演當年吉利德帶來的丙肝治愈神話，成為極具傳奇色彩的中國Biotech標桿。

點擊下載：慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則

#乙肝治愈創(chuàng)新藥# #乙肝#

$騰盛博藥-B(02137)$ $中國生物制藥(01177)$ $艾迪藥業(yè)(SH688488)$

關鍵詞：