亚洲国产成人久久综合_久久99国产精品成人_久久久精品免费视频_欧美特黄一级大片

當(dāng)?shù)貢r間4月26日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布公告稱，全球首款口服糞便微生物藥物Vowst（SER-109）獲批。據(jù)介紹，Vowst由美國生物科技公司Seres Therapeutics（Nasdaq: MCRB，下稱“賽瑞斯”）研發(fā)，主要用于接受過抗生素治療的18歲以上成人艱難梭菌感染（CDI）復(fù)發(fā)預(yù)防。

據(jù)悉，這是FDA批準(zhǔn)的第一款口服糞便微生物組療法，賽瑞斯解決了患者不必再忍受從肛門塞入藥物的難堪與不便。根據(jù)賽瑞斯官方發(fā)布的新聞稿，該藥預(yù)計(jì)于今年6月正式上市。

Vowst由篩選后符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的健康人士捐贈的糞便制成，糞便經(jīng)乙醇處理過后，剩下厚壁菌門菌種的純化細(xì)菌孢子。口服攝入后，這些孢子會在腸道和結(jié)腸中響應(yīng)腸道膽汁酸而發(fā)芽，重新定殖腸道微生物群，并緩解CDI的癥狀。Vowst是美國批準(zhǔn)使用的第二款糞便微生物群藥物，2022年11月30日，F(xiàn)DA還曾批準(zhǔn)了首個糞便微生物群藥物Rebyota，該藥物同樣由糞便捐贈制備而成，為直腸給藥。

(資料圖片)

FDA公告顯示，Vowst的給藥方案是每天口服一次四粒膠囊，連續(xù)服用三天。在當(dāng)?shù)貢r間4月27日舉行的投資者電話會議上，賽瑞斯披露Vowst的價格為每療程1.75萬美元（約合人民幣12萬元）。

賽瑞斯是一家微生物療法平臺公司，創(chuàng)立于2010年，致力于開發(fā)針對嚴(yán)重疾病的新型微生物療法。2021年7月，賽瑞斯和雀巢健康科學(xué)達(dá)成協(xié)議，共同將Vowst在美國和加拿大商業(yè)化。雙方簽署的協(xié)議顯示，雀巢健康科學(xué)將向賽瑞斯支付1.75億美元的預(yù)付款，并承諾提供高達(dá)50%的商業(yè)利潤。此外，根據(jù)交易條款，賽瑞斯現(xiàn)在還有資格獲得Vowst批準(zhǔn)觸發(fā)的1.25億美元付款。

圖片來源：賽瑞斯官網(wǎng)

資料顯示，艱難梭菌（Clostridium difficile，CD）是一種存在于土壤、水和空氣中的細(xì)菌。在某些情況下，例如服用抗生素治療感染后，可能會改變腸道微生物的平衡，而艱難梭菌則可能利用已被抗生素破壞的微生物群或免疫系統(tǒng)功能不佳的人，在擁有足夠生長空間的情況下迅速繁殖。一旦感染建立，艱難梭菌釋放的毒素會使腸道內(nèi)壁發(fā)炎，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的腹瀉（可能危及生命）、發(fā)燒和腹痛。

CDI通常會多次感染，即恢復(fù)后還可能會再次感染，這種情況稱為復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（rCDI）。“每次感染都會增加額外復(fù)發(fā)的風(fēng)險，并且rCDI的治療選擇有限。糞便微生物群的管理被認(rèn)為有助于腸道菌群的恢復(fù)，以防止CDI的進(jìn)一步發(fā)作。”FDA稱。

FDA指出，CDI已成為美國最常見的醫(yī)療相關(guān)感染之一，每年導(dǎo)致15000至30000人死亡。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約有50萬例CDI患者，其中包括15.6萬例rCDI。

在賽瑞斯發(fā)布的新聞稿中，威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)助理教授Carl Crawford表示，復(fù)發(fā)性難培菌是一種危及生命與常常使人逐漸衰弱的疾病。目前單靠抗生素治療通常不能完全解決腸道微生物群的生態(tài)失調(diào)，這是導(dǎo)致rCDI的根本原因。

此外，rCDI也給美國醫(yī)療系統(tǒng)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)，每位患者每年與rCDI相關(guān)的平均成本約為4.3萬美元。

而在賽瑞斯公布的一項(xiàng)針對rCDI患者的多中心、隨機(jī)、安慰劑對照研究結(jié)果顯示，Vowst顯示可減少八周的CDI復(fù)發(fā)，大約88%的個體在治療后八周內(nèi)無復(fù)發(fā)，而接受安慰劑的參與者為60%。此外，在治療后六個月，79%的Vowst組被證明沒有復(fù)發(fā)，而安慰劑組為53%。

不過，由于是從糞便中提取的藥物，F(xiàn)DA亦在公告中提示，盡管對捐贈者和捐贈的糞便進(jìn)行了一組可傳播病原體測試，但Vowst仍可能存在傳播傳染原的風(fēng)險以及可能含有食物過敏原，目前Vowst因食物過敏原引起不良反應(yīng)的可能性尚不清楚。

Vowst獲批后，賽瑞斯總裁兼首席執(zhí)行官埃里克·沙夫（Eric Shaff）稱，這對患者和賽瑞斯來說都是一個巨大的里程碑。

事實(shí)上，Rebyota和Vowst的靈感均來自于一種古老的技術(shù)——糞便菌群移植（Fecal Microbiota Transplants，F(xiàn)MT），即嚴(yán)格采集健康的人類糞便，將其中的功能性菌群通過結(jié)腸鏡檢查、灌腸或藥物的方式移植到病人體內(nèi)。1958年，美國醫(yī)生Eiseman及其同事用健康人的糞便灌腸成功治療了4例嚴(yán)重的偽膜性腸炎患者，開啟了西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)利用糞便治病的新篇章。1978年，難辨梭狀芽孢桿菌感染被發(fā)現(xiàn)是偽膜性腸炎的主要病因，糞便菌群移植治療難治性難辨梭狀芽孢桿菌感染的價值才逐漸得到重視。

近年來，腸道微生物群的研究也逐漸受到多國的重視。2007年和2008年，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）和歐盟相繼推出人類微生物組計(jì)劃（HMP）和人類腸道宏基因組學(xué)（MetaHIT）。2016年，美國白宮科學(xué)和技術(shù)政策辦公室（OSTP）宣布啟動新的國家微生物組計(jì)劃（NMI）。2023年4月27日，據(jù)《文匯報(bào)》報(bào)道，中國首家FMT（腸菌移植）醫(yī)學(xué)中心揭牌，將由上海新虹橋國際醫(yī)學(xué)中心、根本集團(tuán)仕承生物工程（上海）有限公司、上海市第十人民醫(yī)院，以及上海上藥信誼藥廠有限公司四方共建。

關(guān)鍵詞：