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君實生物VV116與輝瑞口服藥paxlvoid頭對頭對照，第二項IIT臨床試驗，所為何事？

2022-12-20 06:14:40 來源：雪球網小 中

(相關資料圖)

朋友們都發現了，

上海瑞金醫院，今天已經預注冊了第二項IIT臨床試驗，$君實生物-U(SH688180)$ VV116與輝瑞口服藥paxlovid頭對頭對照。

目前為止，計劃招募478例患者。

這是由研究者發起的臨床研究，是國內外醫藥界廣泛存在的一種研究形式，稱之為investigator initiated trial （IIT），一般作為#上市后# 臨床研究的類型之一，指由研究者（主要指臨床醫師）申請發起的對已上市的藥品、醫療器械或診斷試劑等開展的臨床研究。

暗示著，$君實生物-U(SH688180)$ VV116即將獲批上市。

IIT研究，更多不是以盈利或藥品注冊為目的，而是擴展和優化現有療法，如上市藥物新適應癥發現或者比較多種臨床治療手段的優劣，以及罕見病治療等，與企業發起臨床試驗互為補充，更好地推進了藥物研究的深度和廣度，獲得了更多的研究數據，為循證醫學提供依據。

IIT最大的特征在于研究者為申辦者（sponsor）和責任人，制藥企業僅僅按照合同提供研究經費和藥品，研究者和所在研究單位將負責IIT臨床研究符合GCP原則。

終點包括，與輝瑞口服藥paxlovid比較，#復陽率# 。

另外，我國目前IIT研究結果，也可為新藥注冊上市提供支持性證據，具體可參考《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。

關鍵詞：臨床研究臨床試驗指導原則

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君實生物VV116與輝瑞口服藥paxlvoid頭對頭對照，第二項IIT臨床試驗，所為何事？

2022-12-20 06:14:40 來源：雪球網小 中

暗示著，$君實生物-U(SH688180)$ VV116即將獲批上市。

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