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一、A166（Her2 - ADC）：第一套策略，高毒低 DRA 比較穩定的 linker 連接，未授權。國內：her2陽性乳腺癌三線關鍵Ⅱ期準備提交pre-nda，2024年附條件批準上市（唯一三線），Ⅲ期RCT可以選擇恒瑞醫藥的吡咯替尼+卡陪他濱頭對頭，進而在二線治療占據一席之地。美國：Ⅰ期臨床已完成 ，已經調整后續研發策略，后續先做三線治療（DS-8201不耐受或者腫瘤進展的患者），如果數據不錯，優先授權給大藥企，8201耐藥的三線定位在美國也有肉吃的。其他適應癥

(資料圖)

二、SKB264(Trop2 -ADC）： 第二套策略，中毒高DRA 可裂解（穩定的 Linker 帶低活 性的毒素)，已經授權MSD，首付4700萬美元，里程碑13.63億美元，雙方約定的凈銷售額比例提成為低雙位數，科倫保留中國權益（包括中國大陸，香港、澳 門和臺灣）

1、首發適應癥單藥治療三陰乳腺癌，Ⅲ期注冊臨床（NCT05347134）快速入組中。

2、SKB264+A167(PD-L1）TNBC 一線 Ⅱ期臨床（NCT05445908）快速入組中。

3、SKB264+A167(PD-L1）NSCLC Ⅱ期臨床（NCT05351788）快速入組中。

4、SKB264+ K藥（帕博利珠單抗）聯合用藥在選定實體瘤受試者中的有效性和安全性的多中心、開放性、Ⅱ期籃式研究， 臨床已啟動。（全球多中心）

5、SKB264+ K藥（帕博利珠單抗）聯合用藥NSCLC Ⅱ期研究臨床已啟動。（全球多中心）

6、SKB264多瘤種Ⅱ期拓展（NCT04152499），NSCLC、SCLC、胃癌 、HR+HER2-乳腺癌等已經完成探索，后續將陸續申請注冊臨床。

三、SKB315(Claudin 18.2 ADC)：第二套策略，中毒高 DRA 可裂解（穩定的 Linker 帶低活 性的毒素)，全球市場（包括中國市場）已經授權MSD，首付3500萬美元，里程碑9.01億美元，雙方約定的凈銷售額比例提成為低雙位數。

治療Claudin18.2表達的晚期實體瘤患者Ⅰ期臨床試驗（NCT05367635 ）快速入組中

四、SKB410 (Nectin 4 - ADC）： 第二套策略，中毒高 DRA 可裂解（穩定的 Linker 帶低活 性的毒素)，已經授權MSD的七個臨床前項目之一，科倫博泰將收到一次性合計 1.75 億美元不可退還的首付款。默沙東另將根據各項目開發階段及商業化進展分期向科倫博泰支付里程碑付款，并對上市產品按凈銷售額分層支付提成。如科倫博泰決定將全部授予獨占許可選擇權項目全球權益授權給默沙東，預計會收到默沙東里程碑付款合計不超過 93 億美元。

目前IND申請被CDE受理

項目五——-項目十，第三套策略，中毒 DRA 值可調節 linker 親水性更佳。

注意：科倫和默沙東簽訂的協議，需要獲得：1、通過美國商務部反壟斷法案審查。

2、科倫藥業及科倫博泰股東大會批準

前 2 套ADC策略已經有 3 個項目進入臨床，獲得臨床中美 500 多例人體受實 臨床數據。其中，A166 項目目前取得 300 例、SKB264 項目 200 例。前 2 套 ADC 均在目標適應癥人群取得初步療效、安全性也是令人滿意的，相比競品展現出差異化優勢。 在偶聯技術上、liner 合成、裂解策略、親水親疏水性的調控、毒素庫的選擇、 不同毒素水平上都有相應的技術儲備、人才儲備和對外合作的儲備。 SKB264 這套策略（穩定的 Linker 帶低活性的毒素），今年 6 月獲得突破性治療政策，該政策有助于加快 NDA 申報和 優先審評。 商業化方面公司取得與國際制藥巨頭之一的默沙東開展全面戰略合作，是對科倫藥業的認可，也是對公司 ADC 平臺的認可。

$康方生物-B(09926)$$恒瑞醫藥(SH600276)$$榮昌生物(SH688331)$

關鍵詞： 科倫藥業 恒瑞醫藥 聯合用藥