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國產(chǎn)新冠病毒重組蛋白疫苗的數(shù)據(jù)對比

2022-12-24 06:16:37 來源：雪球網(wǎng) 小 中

三種國產(chǎn)疫苗技術(shù)路線

目前已經(jīng)獲批的國產(chǎn)疫苗包含三種技術(shù)路線[1]：一是滅活疫苗，包括國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司生產(chǎn)的3款滅活疫苗；二是腺病毒載體疫苗，為天津康希諾公司生產(chǎn)的5型腺病毒載體疫苗；三是重組蛋白疫苗，為重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）。

(資料圖片)

滅活疫苗是將培養(yǎng)擴(kuò)增的活病毒通過物理和化學(xué)的方法殺滅以后，經(jīng)過系列純化技術(shù)制備的疫苗。其主要特點(diǎn)是疫苗的成分和天然的病毒結(jié)構(gòu)比較相似，免疫應(yīng)答也比較強(qiáng)，具有良好的安全性。疫苗比較穩(wěn)定，能在2—8攝氏度的環(huán)境中保存兩到三年，運(yùn)輸方便；一般采取兩針免疫。

腺病毒載體疫苗是采取5型腺病毒作為載體，導(dǎo)入新冠病毒抗原基因，通過生物反應(yīng)器制成活載體疫苗。疫苗制備工藝相對比較簡單，研發(fā)成本和生產(chǎn)成本比較低，因為它是在我們國家原有的5型腺病毒埃博拉疫苗這個平臺基礎(chǔ)上研發(fā)成功的。疫苗能很好地誘導(dǎo)抗體產(chǎn)生，增強(qiáng)細(xì)胞免疫；可以采取單針免疫。

重組蛋白疫苗是將最有效的抗原成分通過基因工程的方法，在體外細(xì)胞中來表達(dá)。體外細(xì)胞是工程細(xì)胞株在生物制品中常用到的細(xì)胞，類似于工業(yè)發(fā)酵的方式，最后制成疫苗。整個生產(chǎn)過程是蛋白表達(dá)和純化的過程，沒有活病毒參與，所以生產(chǎn)過程是安全的，也容易大規(guī)模生產(chǎn)。從過去重組蛋白疫苗的使用過程和前期實驗結(jié)果來看，重組蛋白疫苗安全性是可以保證的，不良反應(yīng)率比較低。疫苗采取2—8攝氏度冷藏，對運(yùn)輸和儲存條件要求低；采取兩到三針免疫。

01 神州細(xì)胞

神州細(xì)胞此前推出兩款新冠病毒重組蛋白疫苗，分別為二價（Alpha/Beta 變異株）S 蛋白疫苗 SCTV01C，和四價（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S 蛋白疫苗 SCTV01E。兩款疫苗均采用的是水包油佐劑，目前已在多國完成臨床 Ⅰ/Ⅱ 期試驗，而在近期公開的阿聯(lián)酋 Ⅲ 期臨床試驗（NCT05323461）中，也取得了不錯的成績。

此次臨床試驗共入組 1800 名健康志愿者，分為已接種滅活疫苗和 mRNA 疫苗兩組，陽性對照苗分別為國藥滅活疫苗與輝瑞一代 mRNA 苗。此次試驗開展隨機(jī)、雙盲、陽性對照，旨在評價其在 ≥18 周歲已接種過新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

阿聯(lián)酋III期臨床數(shù)據(jù)顯示[2]：

針對BA.1毒株，SCTV01C中和抗體滴度是滅活疫苗的4.52倍，SCTV01E中和抗體滴度是滅活疫苗的8.79倍。

針對BA.5毒株，SCTV01C中和抗體滴度是滅活疫苗的6.79倍，SCTV01E中和抗體滴度是滅活疫苗的8.13倍。

在頭對頭mRNA的亞組（基礎(chǔ)免疫均為mRNA疫苗）：

針對BA.1毒株，SCTV01C中和抗體滴度是mRNA疫苗的1.13倍，SCTV01E中和抗體滴度是mRNA疫苗的1.58倍。

針對BA.5毒株，SCTV01C中和抗體滴度是mRNA疫苗的1.02倍，SCTV01E中和抗體滴度是mRNA疫苗的1.35倍。

值得注意的是，本次獲批緊急使用的僅為二價疫苗 SCTVO1C 。目前，神州細(xì)胞的四價 SCTV01E 已獲批在國內(nèi)開展 Ⅱ 期臨床試驗，但距離投入使用可能還需要一段時間。

02 瑞科生物：重組蛋白疫苗ReCOV

公司披露的2期臨床數(shù)據(jù)顯示，接種兩劑ReCOV后的中和抗體峰值可高達(dá)4803.4IU/mL。同條件下莫德納的mRNA-1273為1404.2 IU/mL，輝瑞的BNT162b2為928.8 IU/mL。

面對奧秘克戎毒株，ReCOV同樣不怵。

與原型株相比，ReCOV針對奧密克戎BA.2、BA.4/5、BA.2.75，中和抗體水平僅分別下降約 1.6-2倍、2.2-3.5倍、2.6-3倍，下降幅度明顯低于已發(fā)表的國外mRNA疫苗數(shù)據(jù)；

與接種第三劑滅活疫苗作為同源加強(qiáng)免疫的受試者相比，ReCOV序貫加強(qiáng)免疫誘導(dǎo)的針對原型株及奧密克戎變異株 BA.2、BA.4/5、BA.2.75，中和抗體滴度增長倍數(shù)介于12.1-17.3倍，顯著高于國內(nèi)其它疫苗數(shù)據(jù)。

03 三葉草生物制藥：重組蛋白疫苗SCB-2019

三葉草生物制藥所研發(fā)的 SCB-2019 疫苗同為重組新冠蛋白疫苗，選用的是 Dynavax CpG 1018 佐劑和氫氧化鋁（鋁佐劑）。2022 年 1 月 20 日，其全球 Ⅱ/Ⅲ 期 SPECTRA 臨床試驗（NCT04672395）結(jié)果發(fā)表在 The Lancet 上。

SPECTRA 共招募 30174 名受試者入組，試驗結(jié)果顯示[3]，SCB-2019預(yù)防重度 COVID-19 的保護(hù)效力為 100%，預(yù)防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保護(hù)效力為 83.7%。在接種第一劑及第二劑后，由疫苗引起的輕度至中度注射部位疼痛比率高于安慰劑，但各組間發(fā)生其他不良事件的比率相當(dāng)。

此外，SCB-2019還披露了2個維度的數(shù)據(jù)[4]：

其一，在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種 SCB-2019 作為異源第三劑的效果。針對Omicron毒株，相較于第三劑接種滅活疫苗，SCB-2019誘導(dǎo)了高 6倍左右的中和抗體水平。

其二，新冠感染在家庭接觸者中的保護(hù)效果。根據(jù)公司披露，SCB-2019能夠?qū)⑿鹿诟腥驹诩彝ソ佑|者中的傳播率降低了84%。

04 萬泰生物：鼻噴新冠疫苗

通過HPV疫苗收獲千億市值的萬泰生物，也參與了新冠疫苗市場的競爭。其另辟蹊徑，開發(fā)了非注射的鼻噴新冠疫苗，希望占得一席之地。

該鼻噴新冠疫苗，采用雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。

10月10日，萬泰生物公布了其鼻噴新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)[5]：

針對無免疫史人群（接種過疫苗），鼻噴新冠疫苗免疫后3個月內(nèi)對omicron的絕對保護(hù)效力為55%；

針對有免疫史人群，鼻噴新冠疫苗加強(qiáng)免疫后6個月內(nèi)對omicron的絕對保護(hù)力為82%。

05 麗珠集團(tuán)：重組蛋白疫苗V-01

2022年6月8日，麗珠集團(tuán)在EMI雜志上，披露了V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展的3期臨床數(shù)據(jù)。

下圖是麗珠自己在《Emerging Microbes&Infections》公布的三期臨床數(shù)據(jù)[6]：