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2022年12月28日，君實(shí)生物新冠口服藥VV116與輝瑞Paxlovid頭對(duì)頭對(duì)比治療輕至中度新冠感染的三期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表在NEJM期刊上。

這一進(jìn)展并非新聞，主要信息在研究完成的5月份已經(jīng)公開(kāi)，此次主要是披露了詳細(xì)信息。

輝瑞Paxlovid于2021年底完成三期臨床，當(dāng)時(shí)的流行株主要是Delta，Paxlovid對(duì)于高危患者（如未接種疫苗）的保護(hù)率很高，可以降低88%的住院或死亡率。但對(duì)于普通患者（無(wú)進(jìn)展重癥的高風(fēng)險(xiǎn)因素）中期分析沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn)（所有癥狀連續(xù)4天緩解），但次要終點(diǎn)住院率降低70%（沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著）。

【資料圖】

隨著Omicron的流行，真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)Paxlovid對(duì)65歲以上老年人有效，住院率降低73%，但對(duì)年輕人效果不明顯。

君實(shí)生物在國(guó)內(nèi)較早布局新冠口服藥，VV116為瑞德西韋的氘代衍生物，并實(shí)現(xiàn)了口服給藥。君實(shí)生物起初同時(shí)進(jìn)行了3項(xiàng)三期臨床，分別為針對(duì)高危因素安慰劑對(duì)照的輕中度患者，高危因素Paxlovid對(duì)照的輕癥患者，重癥患者。由于此前高危患者入組難，君實(shí)生物只完成了Paxlovid對(duì)照的這一項(xiàng)三期臨床，但一直沒(méi)有獲得批準(zhǔn)。

此后，君實(shí)生物又新開(kāi)一項(xiàng)三期臨床JT001-015-III-COVID-19，該三期臨床不在限定高?；颊?，而是針對(duì)普通人群，降低了入組難度。防控放開(kāi)后，該三期臨床的進(jìn)度加速，預(yù)計(jì)將短期內(nèi)結(jié)束。

目前先聲藥業(yè)的3CL抑制劑SIM0417已經(jīng)率先完成II/III期臨床1200例患者入組，在臨床數(shù)據(jù)分析過(guò)程中。

Paxlovid國(guó)內(nèi)獲批的范圍為高危人群。鹽野義Ensitrelvir進(jìn)行三期臨床已經(jīng)是Omicron流行季，同樣具有重要參考意義。鹽野義將臨床終點(diǎn)確定人5項(xiàng)典型癥狀（流鼻涕、嗓子痛、咳嗽、發(fā)燒、疲勞）的緩解時(shí)間。入組人群，鹽野義沒(méi)有限定有無(wú)高危因素。

Ensitrelvir將5項(xiàng)癥狀的緩解時(shí)間從8天縮短到7天，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。

君實(shí)生物已經(jīng)完成的為針對(duì)高?；颊摺axlovid對(duì)照的三期臨床，但沒(méi)有獲批，具體原因未披露。看臨床進(jìn)度來(lái)看，可能要等到最新的三期臨床，即安慰劑對(duì)照、普通人群、安慰劑對(duì)照的三期臨床完成。從審評(píng)角度，臨床終點(diǎn)選擇、對(duì)照組的選擇都是重要因素。雖然藥企大概率和監(jiān)管進(jìn)行了深入溝通，但病毒的變異和臨床特征的認(rèn)知，本身都在不斷的變化，審評(píng)本身也是不斷細(xì)化具體標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。這里面君實(shí)新開(kāi)三期臨床、先聲的三期臨床方案基本一致。此外，阿茲夫定的臨床終點(diǎn)選擇了較軟的終點(diǎn)，即臨床癥狀緩解率，但作為已上市藥物新開(kāi)適應(yīng)癥，反而率先獲批也可以理解。限于信息很少，這里不展開(kāi)具體討論。

從目前的臨床格局來(lái)看，先聲藥業(yè)的SIM0417大概率率先獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)3CL抑制劑。君實(shí)生物的RdRp抑制劑VV116，大概率要等到新的安慰劑對(duì)照、普通人群三期臨床完成。至于Paxlovid對(duì)照的高危人群三期臨床數(shù)據(jù)為何不足以支持上市，還需要等待更多的信息披露。無(wú)論如何，希望國(guó)產(chǎn)新冠口服藥盡快上市，抗擊疫情，造福國(guó)人。

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關(guān)鍵詞： 生物技術(shù) 高危人群 醫(yī)藥技術(shù)