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$華領醫藥-B(02552)$$和鉑醫藥-B(02142)$$云頂新耀-B(01952)$

(相關資料圖)

今天我們文章的主角是華領醫藥，公司旗下的世界首創新藥華堂寧對2型糖尿病有獨特作用機理，有些患者服用后療效顯著，控糖和穩糖效果顯著，同時公司也具有很好的投資價值。

創始人陳力博士

l 1992畢業于愛荷華州立大學，獲博士學位，同年加入羅氏美國研發中心

l 2004回國建立羅氏中國研發中心，任首席科學官

l 2011在張江成立華領醫藥。

l 公司11年磨一劍，2022年10月，世界首創新藥華堂寧在中國獲批上市。

任命新的首席科學官

2022年11月24日，華領醫藥宣布，任命資深代謝疾病研究者、美國糖尿病協會(ADA)專業委員李長紅博士為公司新任首席科學官，CEO陳力博士不再兼任首席科學官一職。由于有美國背景，或將有助于二代華堂寧在美國臨床的開展和相關BD。

1、華領醫藥創立于2011年，公司定位：開發突破性技術，研制顛覆性藥品

2、2012年9月，公司核心產品多格列艾汀在中國遞交IND

3、2016年9月，完成臨床2期試驗，證明葡萄糖激酶激活劑(多格列艾汀)可治療糖尿病

4、2018年9月，在香港上市

5、2020年8月，與拜耳達成中國地區藥品營銷協議

6、2020年9月，完成全部三期臨床試驗，試驗結果良好

7、2021年4月，多格列艾汀新藥上市申報被中國藥監局受理

8、2021年9月，與國藥簽署供應鏈戰略合作協議

9、2021年9月，公布Dream研究結果，在初得糖尿病的患者當中，服用多格列艾汀后停藥緩解率高達65.2%

10、 2022年10月8日公告：多格列艾汀(華堂寧)在中國獲批上市。

截止到2022年末股權結構：公司沒有實控人。創始人陳力博士2022年兩次增持共計158萬股，增持后持股6.66%。ARCH Venture Partners VII, L.P.是美國一家風險投資機構，藥明康德持股6.99%。

l 產品高技術壁壘，新穎性、安全性和有效性都比較好。

l 1.全球首創藥，FIRST IN CLASS ，而且三五年內全球沒有同類型品種上市。嚴謹來講，3年內國內沒有同類產品。國外可能會有同靶點部分激活劑，但目前是1型，2型那個化合物難度較大。

l 2.全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，可以改善胰島素抵抗和β細胞功能，通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展

l 3.作為2型糖尿病口服新藥，有望成為治療二型糖尿病的基石藥物

l 4.首個有可能停藥緩解的糖尿病治療口服藥物，具備非常大的市場空間。

l 跨國巨頭拜耳醫藥在糖尿病領域的市場開發及銷售能力都是國內首屈一指。

l 楊文英中國糖尿病學會前會長；中日醫院內分泌代謝病中心主任；

l 朱大龍中國糖尿病學會會長；南京鼓樓醫院大內科主任；

l 很快將可能進入多個糖尿病治療專家共識甚至指南，目前華堂寧在去年獲批之前就已經進入一個專家共識：2型糖尿病胰島β細胞功能評估與保護臨床專家共識。

l 20180914上市，發行價8.28港元

l 230128股價4.57港幣，市值48.24億港幣，約41.80億RMB； 22年中報現金及等價物5.86億RMB；拜耳即將支付程碑款4億，應該是本月末就可以收到。之前已經收到3億元首付款，也就是還有37.8億元里程碑付款。整體估值一眼低估。

l 23年預計銷售可以達到3億元，23年底談判進醫保，如果順利進入醫保，24年預計可以達到10億元銷售，此后逐年遞增到2028年達峰值銷售60億元。

l 海外BD將會以華堂寧二代申請專利，然后在海外、美國FDA申請一期和二期臨床，尋找合作伙伴BD ，作為超大病種的創新藥，海外BD潛在價值可能高達50億美元以上，這部分的權益是屬于華領的，不需要和拜耳分成。

l 華堂寧上市后療效很好，除了少部分患者，對大部分早中期患者有比較好的療效，跟蹤下來很多患者反饋穩糖效果和控制餐后血糖效果良好。

l 華堂寧是目前唯一有停藥緩解研究結果的糖尿病口服藥(胰島素強化治療也具有一定的停藥緩解可能)，這對很多早中期患者有巨大的誘惑力。

l 前期由于各方面原因，獲批后備貨只有5萬盒 ，由于療效好，很快就被一掃而空，11月份開始供貨沒幾天已經斷貨，現在開始恢復銷售，到2023年2月份后基本能夠滿足供應，隨著銷售上升對股價同樣有提升作用。

l 華堂寧專利期到2029年，公司已經申請延期到2034年，基本確定獲批。

l 由于華堂寧獨特的作用機理，聯合其他糖尿病用藥可能很大，相關臨床正在展開，未來聯合用藥也有很大市場空間，并且由于華堂寧專利還有較長時間，聯合其他專利到期藥物也不會被仿制，其他公司無法聯合華堂寧來開展。

l 公司十一年磨一劍的全球FIC創新藥中國首發上市，股價目前還在低位徘徊，對于我們投資者來說正好是投資的良機。

l 海外BD價值巨大，未來潛力值得期待。

l 未來有希望進入港股通，對股價有明顯提升作用。

公司管線情況如下：

未來圍繞華堂寧還有很多聯合用藥來大大拓寬適應癥，使得華堂寧銷售額得到提升。

公司也有其他管線，目前還處于早期，未來仍有潛力。

l 銷售費用全部由拜耳全部承擔，而華領承擔生產成本。拜耳的50%中國銷售區分成就就是華領給他的服務費，華領不需要另行支付任何拜耳方付出的任何商業推廣和銷售費用。

l 換大白話說，就是假設這個藥賣給國藥10元每片(出廠價)，國藥加價銷售給醫院或者藥店，通常是加價10%以及加上相關部分的稅收，國藥賺的是出廠價以上部分加價的錢，國藥在其中起到供應鏈和分銷的作用。拜耳則在其中負責商業推廣，推廣費用拜耳承擔，華領承擔藥的生產成本不用再支付拜耳費用，而拜耳也不用支付藥的生產成本，對半分的就是出廠價10元，而這個錢是先到華領賬戶再分給拜耳的。然后拜耳再對應支付相應的里程碑付款給華領，比如已經支付的3億元，和中國獲批首單處方開出后90天需要支付的4億元。對于這種小分子藥物來說，生產成本占比很低，具體多少不知道，但百分之幾就是最多了，而商業推廣費用占比銷售額前期是很高的。

l 第二：隨著銷售的進程以及其他關鍵節點，拜耳再根據進度支付余下的37.8億元給華領，總付款為44.8億元。

l 第三：當銷售額達到某個節點后，華領將提升分成比例，從50%開始提升，具體銷售節點和具體比例公司不便披露。

l 華堂寧NDA、現在獲批上市，未來超過5或10億美元，這些里程碑，都會涉及付錢、收錢。付錢是付給羅氏，2011年12月從羅氏買入，12年支付200萬美元預付款。

l 于2017年，在中國(不包括香港及澳門)開始III期臨床試驗后，向羅氏作出100萬美元的階段性付款。

l 于2021年，在中國(不包括香港及澳門)向國家藥品監督管理局提交NDA申請后，本集團向羅氏作出1,00萬美元的階段性付款。

l 本集團有進一步責任于許可產品的開發在中國(不包括香港及澳門)通過新藥批準后作出300萬美元的階段性付款——這次獲批要付款的。

l 許可產品在中國(不包括香港及澳門)以外的許可區域通過新藥批準后作出3300萬美元的付款——如果FDA獲批的話。

l 商業化生產后，全域歷年的凈銷售額超過5億美元時首次作出1500萬美元的階段性付款。

l 全域歷年的凈銷售額超過10億美元時首次作出4000萬美元的階段性付款。本集團亦有責任按基于許可產品銷售額的適用遞增特許權使用費率支付特許權使用費。

l 另外公司須付給羅氏7%的銷售分成，但到后期達到某個里程碑后比例會略有上升。

主要風險及何時賣出

l 最大的風險是藥品上市后再評價，發現有嚴重的不良反應，被退市。從目前來看這種風險存在，但是概率很小。

l 產品過于單一，后期管線都還處于早期階段，估計上市還有6到7年后，華堂寧一旦銷售很差或者被退市，股價可能崩塌。

l 競爭對手類似產品上市，目前禮來的類似產品還在臨床二期，估計獲批上市是4- 5年的時間。

l 醫保談判不及預期，未能進入醫保或者定價過低，影響利潤。

l 本文主要提供分析參考，何時買賣自己把握，盈虧自負。

@今日話題

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關鍵詞： 萬美元的 生產成本 型糖尿病