$華領醫(yī)藥-B(02552)$$和鉑醫(yī)藥-B(02142)$$云頂新耀-B(01952)$

(相關資料圖)

今天我們文章的主角是華領醫(yī)藥，公司旗下的世界首創(chuàng)新藥華堂寧對2型糖尿病有獨特作用機理，有些患者服用后療效顯著，控糖和穩(wěn)糖效果顯著，同時公司也具有很好的投資價值。

創(chuàng)始人陳力博士

l 1992畢業(yè)于愛荷華州立大學，獲博士學位，同年加入羅氏美國研發(fā)中心

l 2004回國建立羅氏中國研發(fā)中心，任首席科學官

l 2011在張江成立華領醫(yī)藥。

l 公司11年磨一劍，2022年10月，世界首創(chuàng)新藥華堂寧在中國獲批上市。

任命新的首席科學官

2022年11月24日，華領醫(yī)藥宣布，任命資深代謝疾病研究者、美國糖尿病協(xié)會(ADA)專業(yè)委員李長紅博士為公司新任首席科學官，CEO陳力博士不再兼任首席科學官一職。由于有美國背景，或將有助于二代華堂寧在美國臨床的開展和相關BD。

1、華領醫(yī)藥創(chuàng)立于2011年，公司定位：開發(fā)突破性技術，研制顛覆性藥品

2、2012年9月，公司核心產(chǎn)品多格列艾汀在中國遞交IND

3、2016年9月，完成臨床2期試驗，證明葡萄糖激酶激活劑(多格列艾汀)可治療糖尿病

4、2018年9月，在香港上市

5、2020年8月，與拜耳達成中國地區(qū)藥品營銷協(xié)議

6、2020年9月，完成全部三期臨床試驗，試驗結果良好

7、2021年4月，多格列艾汀新藥上市申報被中國藥監(jiān)局受理

8、2021年9月，與國藥簽署供應鏈戰(zhàn)略合作協(xié)議

9、2021年9月，公布Dream研究結果，在初得糖尿病的患者當中，服用多格列艾汀后停藥緩解率高達65.2%

10、 2022年10月8日公告：多格列艾汀(華堂寧)在中國獲批上市。

截止到2022年末股權結構：公司沒有實控人。創(chuàng)始人陳力博士2022年兩次增持共計158萬股，增持后持股6.66%。ARCH Venture Partners VII, L.P.是美國一家風險投資機構，藥明康德持股6.99%。

l 產(chǎn)品高技術壁壘，新穎性、安全性和有效性都比較好。

l 1.全球首創(chuàng)藥，F(xiàn)IRST IN CLASS ，而且三五年內全球沒有同類型品種上市。嚴謹來講，3年內國內沒有同類產(chǎn)品。國外可能會有同靶點部分激活劑，但目前是1型，2型那個化合物難度較大。

l 2.全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，可以改善胰島素抵抗和β細胞功能，通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展

l 3.作為2型糖尿病口服新藥，有望成為治療二型糖尿病的基石藥物

l 4.首個有可能停藥緩解的糖尿病治療口服藥物，具備非常大的市場空間。

l 跨國巨頭拜耳醫(yī)藥在糖尿病領域的市場開發(fā)及銷售能力都是國內首屈一指。

l 楊文英中國糖尿病學會前會長；中日醫(yī)院內分泌代謝病中心主任；

l 朱大龍中國糖尿病學會會長；南京鼓樓醫(yī)院大內科主任；

l 很快將可能進入多個糖尿病治療專家共識甚至指南，目前華堂寧在去年獲批之前就已經(jīng)進入一個專家共識：2型糖尿病胰島β細胞功能評估與保護臨床專家共識。

l 20180914上市，發(fā)行價8.28港元

l 230128股價4.57港幣，市值48.24億港幣，約41.80億RMB； 22年中報現(xiàn)金及等價物5.86億RMB；拜耳即將支付程碑款4億，應該是本月末就可以收到。之前已經(jīng)收到3億元首付款，也就是還有37.8億元里程碑付款。整體估值一眼低估。

l 23年預計銷售可以達到3億元，23年底談判進醫(yī)保，如果順利進入醫(yī)保，24年預計可以達到10億元銷售，此后逐年遞增到2028年達峰值銷售60億元。

l 海外BD將會以華堂寧二代申請專利，然后在海外、美國FDA申請一期和二期臨床，尋找合作伙伴BD ，作為超大病種的創(chuàng)新藥，海外BD潛在價值可能高達50億美元以上，這部分的權益是屬于華領的，不需要和拜耳分成。

l 華堂寧上市后療效很好，除了少部分患者，對大部分早中期患者有比較好的療效，跟蹤下來很多患者反饋穩(wěn)糖效果和控制餐后血糖效果良好。

l 華堂寧是目前唯一有停藥緩解研究結果的糖尿病口服藥(胰島素強化治療也具有一定的停藥緩解可能)，這對很多早中期患者有巨大的誘惑力。

l 前期由于各方面原因，獲批后備貨只有5萬盒 ，由于療效好，很快就被一掃而空，11月份開始供貨沒幾天已經(jīng)斷貨，現(xiàn)在開始恢復銷售，到2023年2月份后基本能夠滿足供應，隨著銷售上升對股價同樣有提升作用。

l 華堂寧專利期到2029年，公司已經(jīng)申請延期到2034年，基本確定獲批。

l 由于華堂寧獨特的作用機理，聯(lián)合其他糖尿病用藥可能很大，相關臨床正在展開，未來聯(lián)合用藥也有很大市場空間，并且由于華堂寧專利還有較長時間，聯(lián)合其他專利到期藥物也不會被仿制，其他公司無法聯(lián)合華堂寧來開展。

l 公司十一年磨一劍的全球FIC創(chuàng)新藥中國首發(fā)上市，股價目前還在低位徘徊，對于我們投資者來說正好是投資的良機。

l 海外BD價值巨大，未來潛力值得期待。

l 未來有希望進入港股通，對股價有明顯提升作用。

公司管線情況如下：

未來圍繞華堂寧還有很多聯(lián)合用藥來大大拓寬適應癥，使得華堂寧銷售額得到提升。

公司也有其他管線，目前還處于早期，未來仍有潛力。

l 銷售費用全部由拜耳全部承擔，而華領承擔生產(chǎn)成本。拜耳的50%中國銷售區(qū)分成就就是華領給他的服務費，華領不需要另行支付任何拜耳方付出的任何商業(yè)推廣和銷售費用。

l 換大白話說，就是假設這個藥賣給國藥10元每片(出廠價)，國藥加價銷售給醫(yī)院或者藥店，通常是加價10%以及加上相關部分的稅收，國藥賺的是出廠價以上部分加價的錢，國藥在其中起到供應鏈和分銷的作用。拜耳則在其中負責商業(yè)推廣，推廣費用拜耳承擔，華領承擔藥的生產(chǎn)成本不用再支付拜耳費用，而拜耳也不用支付藥的生產(chǎn)成本，對半分的就是出廠價10元，而這個錢是先到華領賬戶再分給拜耳的。然后拜耳再對應支付相應的里程碑付款給華領，比如已經(jīng)支付的3億元，和中國獲批首單處方開出后90天需要支付的4億元。對于這種小分子藥物來說，生產(chǎn)成本占比很低，具體多少不知道，但百分之幾就是最多了，而商業(yè)推廣費用占比銷售額前期是很高的。

l 第二：隨著銷售的進程以及其他關鍵節(jié)點，拜耳再根據(jù)進度支付余下的37.8億元給華領，總付款為44.8億元。

l 第三：當銷售額達到某個節(jié)點后，華領將提升分成比例，從50%開始提升，具體銷售節(jié)點和具體比例公司不便披露。

l 華堂寧NDA、現(xiàn)在獲批上市，未來超過5或10億美元，這些里程碑，都會涉及付錢、收錢。付錢是付給羅氏，2011年12月從羅氏買入，12年支付200萬美元預付款。

l 于2017年，在中國(不包括香港及澳門)開始III期臨床試驗后，向羅氏作出100萬美元的階段性付款。

l 于2021年，在中國(不包括香港及澳門)向國家藥品監(jiān)督管理局提交NDA申請后，本集團向羅氏作出1,00萬美元的階段性付款。

l 本集團有進一步責任于許可產(chǎn)品的開發(fā)在中國(不包括香港及澳門)通過新藥批準后作出300萬美元的階段性付款——這次獲批要付款的。

l 許可產(chǎn)品在中國(不包括香港及澳門)以外的許可區(qū)域通過新藥批準后作出3300萬美元的付款——如果FDA獲批的話。

l 商業(yè)化生產(chǎn)后，全域歷年的凈銷售額超過5億美元時首次作出1500萬美元的階段性付款。

l 全域歷年的凈銷售額超過10億美元時首次作出4000萬美元的階段性付款。本集團亦有責任按基于許可產(chǎn)品銷售額的適用遞增特許權使用費率支付特許權使用費。

l 另外公司須付給羅氏7%的銷售分成，但到后期達到某個里程碑后比例會略有上升。

主要風險及何時賣出

l 最大的風險是藥品上市后再評價，發(fā)現(xiàn)有嚴重的不良反應，被退市。從目前來看這種風險存在，但是概率很小。

l 產(chǎn)品過于單一，后期管線都還處于早期階段，估計上市還有6到7年后，華堂寧一旦銷售很差或者被退市，股價可能崩塌。

l 競爭對手類似產(chǎn)品上市，目前禮來的類似產(chǎn)品還在臨床二期，估計獲批上市是4- 5年的時間。

l 醫(yī)保談判不及預期，未能進入醫(yī)保或者定價過低，影響利潤。

l 本文主要提供分析參考，何時買賣自己把握，盈虧自負。

@今日話題

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關鍵詞： 萬美元的 生產(chǎn)成本 型糖尿病