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我們很難籠統(tǒng)地回答“first-in-class和fast follow”哪種模式更好”的問題。

不同的制藥公司，對(duì)待創(chuàng)新有不同的策略。

(資料圖片)

創(chuàng)新藥研發(fā)困難重重，收益對(duì)應(yīng)著風(fēng)險(xiǎn)。一些創(chuàng)新藥企偏重“first-in-class”，一些創(chuàng)新藥企偏重“fast follow”，是在當(dāng)下依托企業(yè)的人才能力、所處市場(chǎng)和資本面等因素做出的利益最大化選擇。

Biotech扎堆“fast follow”，將變成“me-too”甚至可能成為“We-too”。意味著同質(zhì)化產(chǎn)品對(duì)存量市場(chǎng)的激烈搶奪。

這時(shí)要面對(duì)的反而是大多數(shù)Biotech不熟悉的“價(jià)格戰(zhàn)”。利潤(rùn)壓縮后，企業(yè)的高市值是否還能保證，企業(yè)是否具備強(qiáng)有力的銷售渠道，企業(yè)的成本是否足夠低能夠支撐企業(yè)繼續(xù)創(chuàng)新與拓展，是所有“fast follow”企業(yè)要思考的。

例如，$百濟(jì)神州-U(SH688235)$ 正在研發(fā)的TIGIT單抗、BTK抑制劑、LAG-3單抗（只有海外權(quán)益），就是采取了一種“fast follow”。因?yàn)椋贊?jì)神州已經(jīng)逐漸建立了公司自有的臨床CRO團(tuán)隊(duì)。

再例如，$信達(dá)生物(01801)$ 引進(jìn)的所有創(chuàng)新藥，其實(shí)都是“me-too”，而且#只有中國(guó)商業(yè)化權(quán)益# ，依托的是——信達(dá)生物擁有龐大的銷售團(tuán)隊(duì)。

君實(shí)生物引進(jìn)鄒建軍，才開始建立公司自有的臨床CRO團(tuán)隊(duì)。君實(shí)生物換了無數(shù)次銷售總經(jīng)理，最后才意識(shí)到只有把銷售負(fù)責(zé)人提升到“總裁”職位，才能慢慢培養(yǎng)銷售渠道。

所以，君實(shí)生物的優(yōu)勢(shì)是#創(chuàng)新藥研發(fā)的頂層設(shè)計(jì)# 。很多朋友往往忽視了這種能力的戰(zhàn)略意義。

“fast follow”相比于“first-in-class”最大的優(yōu)點(diǎn)在于“它站在巨人的肩膀上”。因?yàn)槭恰耙罉赢嬕粋€(gè)更好的葫蘆”，因此“fast follow”藥物的成藥性大大提高，失敗的風(fēng)險(xiǎn)降低，研究開發(fā)的時(shí)間周期也縮短，同時(shí)對(duì)人才和資金要求相對(duì)降低了。目前為止，“me-too”還是中國(guó)創(chuàng)新藥企最容易實(shí)現(xiàn)快速價(jià)值變現(xiàn)的有效途徑。

但是，me-too創(chuàng)新藥不值得投資，因?yàn)槊媾R醫(yī)保集采。

對(duì)于目前的市場(chǎng)來說，開發(fā)“first-in-class”是極具備資本面的價(jià)值優(yōu)勢(shì)的。隨著18A和科創(chuàng)板第五套的出臺(tái)，具有突破性價(jià)值的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品上市，雖然目前利潤(rùn)并不非常高，但二級(jí)市場(chǎng)可以給出非常可觀的市值。例如次新股$百利天恒-U(SH688506)$ ，EGFR/HER3雙抗剛剛進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)，就被捧到了260億市值。

市場(chǎng)對(duì)于真正創(chuàng)新藥的認(rèn)可，將會(huì)繼續(xù)持續(xù)中長(zhǎng)期時(shí)間內(nèi)的高熱度。

面對(duì)全新的市場(chǎng)機(jī)遇，君實(shí)生物始終#堅(jiān)持全球化布局# 。

君實(shí)生物下一代腫瘤免疫療法中，全球新產(chǎn)品包括，BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004，中國(guó)美國(guó)2期臨床），CD112R單抗TAB009（JS009，中國(guó)美國(guó)1期臨床）。潛在全球新候選藥物CD93單抗JS013、長(zhǎng)效IL-21JS014。

另外，全球新產(chǎn)品還包括，ANGPTL3 siRNA小核酸藥物（JS401，申請(qǐng)中國(guó)1期臨床）、潛在全球新候選藥物自復(fù)制mRNA腫瘤疫苗（JCXH-212）、保護(hù)性寨卡疫苗。

其中，tifcemalimab是君實(shí)生物的首個(gè)“全球新”產(chǎn)品，也是全球首款進(jìn)入臨床的抗腫瘤抗BTLA單抗。

當(dāng)然，資本市場(chǎng)是急功近利的，是短視的。君實(shí)生物也推出了同靶點(diǎn)中的“同類最優(yōu)”藥物best-in-class，已經(jīng)獲批上市的VV116，就是這樣的重要產(chǎn)品。

君實(shí)生物還進(jìn)行了臨床開發(fā)的創(chuàng)新。憑借創(chuàng)新臨床開發(fā)，特瑞普利單抗（PD-1）另辟蹊徑，成為了全球首個(gè)成功上市的治療鼻咽癌的抗PD-1單抗，在美國(guó)獲得了“突破性療法”等多項(xiàng)認(rèn)定并在歐洲、美國(guó)、英國(guó)都遞交了上市申請(qǐng)，相關(guān)研究成果入選了ASCO年會(huì)全體大會(huì)“重磅研究摘要”并登上了Nature Medicine封面，此前從未有本土創(chuàng)新藥物獲得此殊榮。

再例如，PD-1（特瑞普利單抗）非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期輔助治療，肝細(xì)胞癌根治術(shù)后輔助治療今年實(shí)現(xiàn)“全球獨(dú)家獲批上市”，也是如此。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥如果真想走向國(guó)際，中美雙報(bào)的臨床研究一定不能只是表面姿態(tài)，不能為了對(duì)投資人講故事而到美國(guó)做臨床。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的臨床設(shè)計(jì)，很多來自于照抄或者微調(diào)國(guó)外同靶點(diǎn)藥物的臨床設(shè)計(jì)。但如果到美國(guó)做臨床，這些能讓你抄到的同靶點(diǎn)藥物臨床方案，大概率已經(jīng)不再滿足當(dāng)前美國(guó)臨床醫(yī)療實(shí)踐的現(xiàn)狀。國(guó)內(nèi)過去理解First in Class，只覺得靶點(diǎn)是新的，分子是新的，其實(shí)這不全面。能被FDA認(rèn)可的FIC，臨床研究許多方面也是全新探索。

所以，君實(shí)生物PD-1臨床研發(fā)才是First in Class的真正實(shí)踐者。

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關(guān)鍵詞： 頂層設(shè)計(jì) 銷售渠道 臨床研究