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近日，華東醫藥與諾和諾德有關司美格魯肽的專利糾紛有了進展。

華東醫藥此前于2021年6月遞交司美格魯肽的專利無效申請，2022年9月5日，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。諾和諾德則表示中國專利正常于2026年到期，針對國家知識產權局的這一決定上訴至北京知識產權法院，后續將進入知識產權訴訟階段。

(資料圖片僅供參考)

諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽2022年銷售額已高達108.82億美元，而禮來度拉糖肽2022年銷售額也達到了74億美元，針對這塊高速增長的市場，諾和諾德當然不會輕易放棄。

而隨著這些重磅藥物銷售額的披露以及相關專利糾紛的進一步發展，多肽藥物賽道也再次成為市場關注的焦點。

一、多肽藥物優勢顯著，誕生多款“重磅炸彈”

何謂多肽藥物？

從定義看，多肽是由兩個以上氨基酸通過脫水縮合連接而成的一類化合物，分子量一般大于多數小分子，其在連接方式上與蛋白質相同。

多肽藥物是指通過化學合成、基因重組或從動植物中提取的具有特定治療作用的肽，是多肽在醫藥領域的具體應用。

例如，糖尿病領域的胰島素（由51個氨基酸組成的蛋白激素類藥物）、GLP-1受體激動劑（如度拉糖肽、索馬魯肽、利拉魯肽等），以及促黃體素釋放激素（戈納瑞林）、縮宮素（催產素）、生長激素等，均屬于常見的多肽類藥物。

例如，禮來的度拉糖肽2022年銷售額達到74.4億美元，諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽銷售額也分別達到109億美元、32.57億美元；由武田制藥和艾伯維共同研發的亮丙瑞林（用于治療前列腺癌），2022年銷售額達到17.53億美元。

此外，益普生研發蘭瑞肽、諾華研發奧曲肽、安進研發卡非佐米（用于治療多發性骨髓瘤）、艾伯維研發利那洛肽（用于治療腸易激綜合征），以及梯瓦制藥研發格拉替雷（多發性硬化癥）2021年銷售額也均超過10億美元。

二、重磅炸彈專利陸續到期，國內企業機會來了！

從前文所述不難看出，多肽藥物有著良好的市場前景。

正是在諸多重磅藥的推動下，全球多肽藥物市場呈現出快速增長態勢。據IQVIA數據，全球多肽藥物制劑市場規模由2007年的123.9億美元增長至2017年的140.5億美元，年均復合增長率（CAGR）達到11%。

盡管相較于歐美市場，我國多肽藥物市場起步較晚，但隨著國內企業多肽藥物研發生產和水平的提高，同樣呈現出巨大的發展潛力。

根據IQVIA數據，2017年我國多肽制劑市場規模約17.4億美元，占全球多肽制劑市場的5.1%，占我國整體醫藥市場的1.4%，對標國際成熟市場，包括美國（201.1億美元）、歐洲五國（37.7億美元）、日本（20.2億美元），仍有較大發展空間。

當下，國內多肽藥物市場呈現出“繁榮”景象：一方面，已經擁有許多從事多肽藥物研發及生產的企業，例如華潤雙鶴、麗珠集團、翰宇藥業、雙成藥業、諾泰生物等；另一方面，在重磅多肽藥物面臨專利到期的背景下，國內藥企也已競相涌入研發相關仿制藥。

三、GLP-1競爭“白熱化”！華東搶跑減重賽道，信達布局下一代雙靶

以往，國內藥企對多肽藥物的布局，主要集中于胸腺五肽、生長抑素等領域，但如今已出現同質化嚴重的現象。

近年來，受輔助用藥、招標價格下降等政策影響，國內胸腺五肽市場受到一定沖擊，整體銷售量處于不斷調整階段。在“八省二區”第四批集采中，胸腺五肽就被納入了國家重點監控產品。

據統計，胸腺五肽在國內市場的銷售額已經從2019年的超30億元下降至2020年的10億元，市場規模大大縮水。過去從事胸腺五肽或生長抑素業務的翰宇藥業、雙成藥業和雙鷺藥業，都出現過業務收入不斷縮減甚至凈利潤虧損的情況。

2018-2020年，翰宇藥業的注射用胸腺五肽實現收入分別為1.47億元、8433萬元、4577萬元，同比增長24.72%、-42.54%、-45.72%，占公司總營收的比重從11.61%下降至6.34%。

據 Insight 數據庫顯示，目前國內共有8家企業注射用生長抑素過評，包括翰宇藥業、雙成藥業、圣諾生物、海南中和藥業等。

以翰宇藥業為例，2018-2020年注射用生長抑素實現收入分別為2.39億元、1.82億元、2.13億元，同比增長26.6%、-23.73%、16.83%，總營收占比從18.92%提升至29.53%。

胰高血糖素樣多肽-1（GLP-1）是由人胰高血糖素基因編碼，并由腸道L細胞分泌的一種肽類激素，由于兼具降糖和減重功效，成為當下研發大熱門，代表性藥物為諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽，以及禮來的度拉糖肽、Tirzepatide（替爾泊肽）。

另外，司美格魯肽中國專利將于2026年到期，目前也有多家藥企布局研發相關生物類似藥/化藥改良新，進度最快的九源基因、麗珠集團已處于Ⅲ期臨床，華東醫藥和聯邦制藥均處于Ⅰ期臨床。

此外，石藥集團、恒瑞醫藥、華東醫藥企業等也有GLP-1藥物處于Ⅱ期臨床階段。

國產GLP-1創新藥布局（II、III期臨床階段）來自：Insight 整理（手動整理，如有紕漏請指正）

四、尾聲

總結來看，隨著重磅多肽藥物專利陸續到期，無論對于多肽仿制藥企，還是CDMO公司而言，當下都已迎來發展的關鍵節點。

不過，目前國內已經出現扎堆GLP-1藥物賽道的現象，可以預見未來也將出現其他專利到期的多肽藥物仿制藥研發的激烈角逐，就看誰的研發實力和商業化能力更強了。

參考資料：

1.各公司財報、公告、招股書

2.《九洲藥業-603456-CDMO+制劑一體化具備長期成長性》，財通證券

3.《醫藥生物行業原料藥板塊系列報告2：尋找新增長曲線，多肽API》，浙商證券

（完）

$華東醫藥(SZ000963)$$信達生物(01801)$$翰宇藥業(SZ300199)$

@今日話題

關鍵詞： 翰宇藥業 華東醫藥 胸腺五肽