1.短期，疫情+過(guò)年有一定影響，但是PD1簡(jiǎn)易續(xù)約降幅溫和，并且AR、CDK46、SGLT2進(jìn)入醫(yī)保帶來(lái)增量。

2.出海，海外子公司最重要的工作是“雙艾”的申報(bào)，以及運(yùn)作PARP、AR等分子的國(guó)際多中心臨床。

3.合作，ADC系列，HER3、Nectin4全球進(jìn)度比較快，和海外合作要求項(xiàng)目新穎性,ectin4恒瑞進(jìn)度全世界第二家，對(duì)外合作的可能性更大一些。

(相關(guān)資料圖)

4.研發(fā)，研發(fā)要從數(shù)量邏輯向質(zhì)量邏輯切換，江總會(huì)更好地幫我們梳理臨床開發(fā)的項(xiàng)目，同時(shí)加強(qiáng)公司的對(duì)外合作工作。

Q:11月以來(lái)疫情的影響怎么樣?

A:疫情放開、過(guò)年對(duì)短期經(jīng)營(yíng)還有一些影響。往后看，公司創(chuàng)新藥批件越來(lái)越多，談判的結(jié)果比較樂(lè)觀，銷售體系激勵(lì)措施、改進(jìn)措施調(diào)整到位，銷售人員比較有動(dòng)力，會(huì)越來(lái)越好。

Q:國(guó)談的結(jié)果有沒(méi)有更新?

A:3月1號(hào)公布價(jià)格公告12個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄,首次進(jìn)入的包括AR、CDK46、SGLT2。PD1簡(jiǎn)易續(xù)約，降幅溫和很多。

Q:銷售方面有什么調(diào)整?

A:架構(gòu)上沒(méi)有太大的調(diào)整，還是4條線，腫瘤、造影、麻醉、綜合。腫瘤有更細(xì)化的調(diào)整：

■腫瘤免疫線，阿帕替尼，PARP、PD1,PDL1放在這條線；

■乳腺癌線，領(lǐng)域布局了非常多的產(chǎn)品,吡咯、CDK46、SHR-A1811等；

■腫瘤血液線，海曲、PI3K,海曲銷售數(shù)據(jù)非常好；

■腫瘤綜合線，以仿制藥為主，多西他賽、白紫等，后面還會(huì)有AR等。

麻醉線，沒(méi)有太大的調(diào)整，比較穩(wěn)定，創(chuàng)新藥，8554提交NDA,0410在3期；2類新藥，布比卡因脂質(zhì)體，右美鼻噴等；造影線，調(diào)整比較大，大的品種集采了，調(diào)整了8-9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)來(lái)；綜合線，未來(lái)糖尿病、自免產(chǎn)品放在這部分。

Q:雙抗的PDL1/TGFβ進(jìn)展如何?

A:1701,在3期，1701的PDL1和1316是一樣的，又加上了一個(gè)TGF。雙抗不是沒(méi)有效果,只不過(guò)海外是PDL1高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌沒(méi)有達(dá)到優(yōu)效。膽管AZPDL1、MSDk藥已經(jīng)成功。

1701的胃癌，快一些，現(xiàn)在在三期，有一定風(fēng)險(xiǎn)，有做成的，有沒(méi)做成的，希望可以做出來(lái)。

1701的非小細(xì)胞肺癌，2期的數(shù)據(jù)已經(jīng)讀出，希望在非小為圍手術(shù)期有些突破，重要在于怎么把TGFβ用好，可以改善腫瘤微環(huán)境，是否能夠提升PDL1應(yīng)答率，還不太確定。另外，TGFβ和腫瘤轉(zhuǎn)移相關(guān)，但是腫瘤轉(zhuǎn)移的臨床比較難做，當(dāng)1701放在圍手術(shù)期使用，可能在5年或者更長(zhǎng)時(shí)間觀察到對(duì)腫瘤的復(fù)發(fā)的積極作用。

Q:ADC這部分，HER2ADC預(yù)期比較高，以及其他ADC產(chǎn)品，出海、BD的進(jìn)度?

A:SHR-A1811,3期，注冊(cè)臨床進(jìn)度最快，對(duì)標(biāo)8201安全性更好，同時(shí)開展了HER2low的臨床，另外在肺癌、膽管癌、尿路上皮癌等也有拓展。出海，積極尋找機(jī)會(huì)，8201已經(jīng)很好了，效果非常成功，SHR-A1811的間質(zhì)性肺炎發(fā)生率小于10%,是一個(gè)差異點(diǎn)。其他相關(guān)的血液毒性沒(méi)有太大變化，起效需要化學(xué)部分有較高的強(qiáng)度，血液毒性無(wú)法避免。海外的試驗(yàn)?zāi)壳皼](méi)有計(jì)劃開展，如果有海外公司愿意花錢，可以探索一下。其他ADC,不同靶點(diǎn)的ADC都有，公司Nectin4ADC進(jìn)入到臨床，全球進(jìn)度應(yīng)該也是第二，只不過(guò)沒(méi)公布靶點(diǎn)。

Q:SHR-A1811出海的話，專利會(huì)有問(wèn)題嗎?

A:專利沒(méi)有問(wèn)題，好幾個(gè)ADC都是用同樣的linker、毒素。

Q:GLP1相關(guān)靶點(diǎn)的進(jìn)展?

A:SGLT2、DPP4、GLP1、胰島素都在做。

Q:國(guó)際化方面，AR、PARP、JAK、TPO海外入組進(jìn)度?

A:PARP+阿比特龍，前列腺癌海外入組已經(jīng)結(jié)束。JAK主要瑞石在做uc、ad。AR,hspc適應(yīng)癥對(duì)照是比卡魯胺，在美國(guó)注冊(cè)難度較大，在歐洲還有可能，歐洲和中國(guó)的臨床治療方案差不多，有70-80個(gè)歐洲人。

按照以前政策，有一定美國(guó)人群代表可以申請(qǐng)，現(xiàn)在地緣政治關(guān)系不好，藥品注冊(cè)受到一定影響。有這些國(guó)際人群的數(shù)據(jù)，不是沒(méi)用，可以在歐洲申請(qǐng)，在非規(guī)范市場(chǎng)仍然有想象空間。

國(guó)際化在去年投入非常大，現(xiàn)在做一些調(diào)整。未來(lái)，借船出海也是一個(gè)主打的方向在行業(yè)壓力這么大的情況下,前沿性的項(xiàng)目可以把權(quán)益給人家，或者是共同開發(fā)。

Q:海外子公司的職能、構(gòu)架的調(diào)整?海外合作的進(jìn)展?

A:調(diào)整還是有的，海外3個(gè)三期在做，很多工作需要operation,還要有一定資源投入。江總加入之后，更加強(qiáng)化BD的職能，慢慢要看到更多落地的項(xiàng)目。海外子公司，要結(jié)果、項(xiàng)目導(dǎo)向，重中之重是PD1+雙艾提交FDANDA/BLA,可能在5-6m23提交。

Q:海外授權(quán)預(yù)期比較強(qiáng)的項(xiàng)目?

A:ADC系列，HER3、Nectin4全球進(jìn)度比較快，和海外合作要求項(xiàng)目新穎性，Nectin4恒瑞進(jìn)度全世界第二家，對(duì)外合作的可能性更大一些。

Q:海外合作的合作方有什么要求?

A:市場(chǎng)前景大的品種，希望可以和大的MNC合作，小的品種和比較專注的小公司合作。

Q:國(guó)內(nèi)ADC的授權(quán)，我們可能會(huì)偏向哪一種?

A:科倫博泰的deal做得比較好，所有東西賣給msd,對(duì)中國(guó)公司來(lái)講是很好的模式,恒瑞的合作，需要思維開放一些，單一產(chǎn)品、平臺(tái)合作都是可以的。

Q:SHR-A1811如果授權(quán)，要價(jià)高嗎?

A:要價(jià)不高，DS8201在海外已經(jīng)很好了。和海外談deal,誰(shuí)先市場(chǎng)準(zhǔn)入非常重要，比如CDK46第一個(gè)賣10e,第二個(gè)3e,第三個(gè)le了，1/3遞減，除非后面的藥物比前面的藥物好很多。

Q:瑞石生物和JAK1的研發(fā)進(jìn)展和子公司定位?

A:瑞石目前只有皮膚、腸道的權(quán)益，希望可以運(yùn)用資本市場(chǎng)，加速產(chǎn)品的開發(fā)，0302第一個(gè)可能上市的是AD,專業(yè)的團(tuán)隊(duì)做專業(yè)的事情，效率更高一些。瑞石還是一個(gè)嘗試，公司未來(lái)怎么走還在探索，A輪融資估值大概40e。

Q:海外的deal,當(dāng)前重點(diǎn)在做什么?

A:現(xiàn)在對(duì)外合作會(huì)提前一些，數(shù)據(jù)出來(lái)之前推進(jìn)對(duì)外合作。SHR-A1811,是定向選合作伙伴。

Q:關(guān)于PDL1,科倫、正大天晴走得比較快，未來(lái)如何定價(jià)?

A:預(yù)計(jì)23年能批下來(lái)，PD1還沒(méi)有小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，未來(lái)要向輔助治療的方向推進(jìn)。價(jià)格方面，定位不一樣，PDL1、PD1的價(jià)格體系也不完全一樣。

Q:阿茲海默Aβ在國(guó)內(nèi)進(jìn)展領(lǐng)先，國(guó)際羅氏等企業(yè)失敗了，biogen、衛(wèi)材成功了，未來(lái)成藥性如何評(píng)估?

A:Aβ和阿茲海默還有一定相關(guān)，可以改善蛋白沉積，能不能真正轉(zhuǎn)化為認(rèn)知的改善比較難說(shuō)。國(guó)內(nèi)恒瑞做得最快，但是Aβ是沒(méi)有臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)，難度較大。

Q:海外的另外一些突破的，比如NASH、小核酸、RDC,我們進(jìn)展如何?

A:天津恒瑞拿到了RDC批文。小核酸藥物也申報(bào)了，第一個(gè)做乙肝，希望可以除掉ccCDNA,剛進(jìn)到一期，短期還沒(méi)有數(shù)據(jù)讀出。

Q:細(xì)胞基因治療如何看?

A:肯定是有效的，但是比較難，失敗的例子也不少，瑞宏迪專門在做。研發(fā)需要較多資金，有資本市場(chǎng)投入才能加快推進(jìn)。

Q:INSO68進(jìn)三期了?

A:在連云港做得，總部做酵母表達(dá)，哺乳細(xì)胞表達(dá)在上海、蘇州，公司第一個(gè)降糖的生物藥。

Q:23年研發(fā)投入的水平?

A:資本化比較保守，成功概率比較高的3期才會(huì)資本化，江總進(jìn)來(lái)之后，對(duì)所有臨床的項(xiàng)目會(huì)不斷地梳理，把有限的資金花在重要的項(xiàng)目上，經(jīng)費(fèi)上不會(huì)有更大的變化，隨著銷售的增長(zhǎng)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)才會(huì)更充裕。

這段時(shí)間主要是從數(shù)量到質(zhì)量的轉(zhuǎn)變，把高質(zhì)量的項(xiàng)目往前推進(jìn),高質(zhì)量的靶點(diǎn)才立項(xiàng)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目推進(jìn)的總數(shù)，量入為出，之前披露的103個(gè)分子，有些分子可以拿掉，不能太多項(xiàng)目，對(duì)人員、資金也有限制。

Q:雙抗、雙抗ADC有布局嗎?

A:也有很多項(xiàng)目，T細(xì)胞相關(guān)的CD3,但是做得有點(diǎn)慢，希望可以做得像強(qiáng)生一樣好。雙抗還是成藥性的問(wèn)題。閔行研發(fā)團(tuán)隊(duì)有一些調(diào)整，重新調(diào)一批人，把雙抗做好。雙抗對(duì)生產(chǎn)能力要求較高，成本也比較高。國(guó)外藥品價(jià)格高，所以對(duì)成本的要求比較低。

Q:我們有雙抗ADC平臺(tái)嗎?

A:平臺(tái)也有，問(wèn)題在于能否得到想要的結(jié)果。單靶ADC問(wèn)題在于太毒，或者效果不好。使用兩個(gè)靶點(diǎn)，增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞的特異性，提高選擇性、安全性。單靶ADC效果不好，內(nèi)吞很差，可以接一個(gè)內(nèi)吞強(qiáng)的抗體增加內(nèi)吞。雙表位的ADC,也是想要更多的選擇性、內(nèi)吞的提升。不然，一個(gè)抗體能解決的問(wèn)題，沒(méi)必要使用兩個(gè)靶點(diǎn)。

Q:仿制藥的集采影響?

A:2-3年前就不再立項(xiàng)了，現(xiàn)在每年不超過(guò)5個(gè)，主要是存量消化。經(jīng)過(guò)7批集采，大部分仿制藥已經(jīng)被納入，剩下的布托啡諾、七氟烷、碘氟醇，有可能在2年內(nèi)被納入集采。七氟烷4-5家的格局，滿足集采條件，但是帶吸入裝置，對(duì)生產(chǎn)工藝要求比較高，考慮質(zhì)量、供應(yīng)等沒(méi)有被納入。布托啡諾、碘氟醇，目前為獨(dú)家品種。貝伐珠生物類似物剛上市，光腳品種，集采影響沒(méi)有那么大。集采對(duì)公司的影響越來(lái)越小，節(jié)奏上要看政策、格局，第5-6批0+3,7批0+4,8批0+5。未來(lái)主要搞創(chuàng)新藥，2023年創(chuàng)新藥銷售占比可能會(huì)超過(guò)仿制藥。另外，賽諾菲專利過(guò)期的仿制藥，一樣可以做到30億，恒瑞在品牌、銷售方面還是要努力的。

Q:創(chuàng)新藥獲批和增長(zhǎng)情況?

A:2022年新的產(chǎn)品、適應(yīng)癥、2類藥有10個(gè)NDA,有可能在23年陸續(xù)獲批，新的產(chǎn)品也進(jìn)入醫(yī)保，新藥的放量還是值得期待的。

Q:江總加入集團(tuán)，主要負(fù)責(zé)哪方面工作?

A:把好的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)給可能的潛在合作方,未來(lái)會(huì)披露更多數(shù)據(jù)。過(guò)去三年沒(méi)有重視BD,并且對(duì)合作價(jià)格要求比較高，未來(lái)要加強(qiáng)BD工作。

Q:licensein有什么進(jìn)展?

A:引進(jìn)的三個(gè)品種，8058干眼癥、8008rvvc在NDA,PI3k已經(jīng)上市，未來(lái)肯定會(huì)有的。Q:眼科領(lǐng)域的產(chǎn)品布局情況?仿制藥青光眼，他氟前列腺素，同時(shí)又引進(jìn)了兩個(gè)干眼癥的藥物，協(xié)同推廣。研發(fā)方面，更想做糖尿病相關(guān)的眼病，黃斑病變，做一些補(bǔ)體、基因療法的新藥，降低晶狀體給藥頻率。

Q:IL17的研發(fā)進(jìn)展?

A:預(yù)計(jì)24年能批下來(lái)，是個(gè)好藥，國(guó)內(nèi)排第二，在給藥裝置上會(huì)下一些功夫。

Q:研發(fā)的總結(jié)和展望?

A:結(jié)合股權(quán)激勵(lì)的3年計(jì)劃，完成每年新藥上市得目標(biāo)，給公司創(chuàng)造新的銷售增長(zhǎng)點(diǎn)是主要目標(biāo)。

研發(fā)要從數(shù)量邏輯向質(zhì)量邏輯切換,江總會(huì)更好地幫我們梳理臨床開發(fā)的項(xiàng)目，提高研發(fā)產(chǎn)出?，F(xiàn)有的隊(duì)伍這些年還是比較強(qiáng)的，恒瑞差的不是項(xiàng)目，而是差人、錢把這些項(xiàng)目，轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。

加強(qiáng)拓展非腫領(lǐng)域，現(xiàn)在管線布局腫瘤、非腫一半一半。在非腫瘤領(lǐng)域做強(qiáng)恒瑞才能成長(zhǎng)為一個(gè)持久增長(zhǎng)的公司,這兩年在非腫瘤領(lǐng)域布局很多，慢慢就會(huì)出來(lái)了。

$恒瑞醫(yī)藥(SH600276)$

關(guān)鍵詞： 對(duì)外合作 要求比較 非小細(xì)胞肺癌