"創始人曾擔任諾華（中國）執行總監；在通和毓承擔任過風險投資合伙人。"

(資料圖)

本文為IPO早知道原創

作者｜羅賓

據IPO早知道消息，來凱醫藥有限公司（以下簡稱“來凱醫藥”）于2023年3月13日更新招股書，擬港交所主板掛牌上市，中金公司擔任獨家保薦人。

來凱醫藥致力于為全球的癌癥與肝病患者帶來創新性療法，緩解腫瘤治療的耐藥性。自2016年成立后，其已獲得奧博資本、安龍基金、金浦投資、深創投、國投招商、燕創資本、萬匯資本、英飛尼迪資本、諾華等機構投資；而來凱醫藥創始人兼首席執行官呂向陽博士曾擔任諾華（中國）執行總監；在通和資本（現名通和毓承）擔任過風險投資合伙人。

來凱醫藥現有兩款核心產品及13種其他管線候選產品，涵蓋癌癥、肝病及罕見病領域。其中一款核心產品LAE002是一種三磷酸腺苷（ATP）競爭性AKT抑制劑，用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤。據弗若斯特沙利文，全球有兩種AKT抑制劑已進入注冊臨床試驗。

另一款核心產品LAE001是潛在同類首個下一代雄激素合成抑制劑，可同時抑制CYP17A1及CYP11B2，用于治療前列腺癌。以上兩款產品均獲得諾華授權引進。

截至目前，來凱醫藥擁有163項專利及專利申請（包括具有全球權利的授權引進專利及專利申請）。

迄今為止，來凱醫藥已就核心產品LAE002及LAE001啟動一項注冊臨床試驗及另外五項臨床試驗。上述6個臨床試驗中，3個是國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在解決標準療法（SOC）療效有限的癌癥所帶來的醫療需求。

同時，來凱醫藥已在美國、中國啟動了針對LAE002聯合紫杉醇治療PROC的全球MRCT II期注冊試驗，在美國及中國已完成超過95%的患者入組，并目標于2023年第四季度向FDA及中國藥監局提交NDA。

另外，來凱醫藥目前正進行LAE001單藥療法用于治療mCRPC的II期臨床試驗。作為對LAE001用于治療前列腺癌的臨床開發策略一部分及根據mCRPC試驗的臨床數據，來凱醫藥計劃于2023年第四季度就mHSPC在中國及美國開始III期MRCT注冊試驗，并于2027年就mHSPC向中國藥監局及FDA申請NDA。

來凱醫藥以自主開發、業務開發及轉化研究為研發策略。自主研發藥物的主要方向為治療癌癥及肝纖維化謀求創新的免疫療法。LAE102是公司自主研發的治療癌癥的最成熟候選藥物，一種選擇性的強效ActRIIA mAb，已在臨床前動物模型中展示出抗腫瘤活性并可增加荷瘤動物體重。LAE105為公司自主研發最成熟肝纖維化候選藥物，針對aHSC，并已進入機理驗證臨床前研究。

此外，來凱醫藥候選產品LAE002、LAE001、LAE005及LAE003已從諾華獲得全球權益，進行概念驗證臨床試驗。

來凱醫藥的轉化研究包括透過聯合治療擴大適應癥或透過患者分層提供靶向治療。公司正針對耐藥mCRPC患者進行LAE001、潑尼松及LAE002聯合治療作為二至四線治療的I/II期試驗，以及針對TNBC患者進行LAE002及LAE005聯合治療的I/II期試驗。公司也專門針對之前未接受過醋酸阿比特龍治療的mCRPC患者重新設計LAE001的I/II期臨床試驗。

2021年及2022年，來凱醫藥研發費用分別為人民幣1.73億元、3.14億元，同期歸屬于核心產品研發費用為1.31億元及1.95億元。

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