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世界快資訊：“碰瓷”專利？

2023-06-17 09:32:28 來源：雪球網(wǎng) 小 中

本文的分析為個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考。

2023年6月15日，據(jù)彭博社消息，艾伯維對百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼發(fā)起訴訟，稱其侵犯了伊布替尼的專利。

當(dāng)天，百濟(jì)神州公開回應(yīng)稱“百濟(jì)神州的研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對侵權(quán)指控開展堅(jiān)決的辯護(hù)”。

(資料圖)

根據(jù)公開信息，艾伯維認(rèn)為被侵權(quán)的專利是US11672803B2，2020年6月遞交申請，2023年6月13日獲得授權(quán)。需要注意，這是一項(xiàng)用途專利，而非化合物專利。

艾伯維此項(xiàng)專利一共有24項(xiàng)權(quán)利要求（Claims），核心主張1是不可逆BTK抑制劑用于治療CLL/SLL，同時(shí)給出了該不可逆BTK抑制劑的結(jié)構(gòu)通式。這個(gè)通式中Z"為含有2-4個(gè)N原子的稠合雜環(huán)（一個(gè)含N五元環(huán)合一個(gè)含N六元環(huán)），覆蓋范圍極廣，不僅覆蓋了伊布替尼，也覆蓋了澤布替尼。

Pharmacyclics在2006年2月28日申請的伊布替尼核心化合物專利中，其通式如下圖所示，稠合雜環(huán)部分是確定的結(jié)構(gòu)。換言之，此次涉案用途專利嘗試顯著擴(kuò)大保護(hù)范圍。雖然以此來狙擊澤布替尼實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性很小（用途專利阻擊仿制藥尚且有難度，遑論以此擴(kuò)大保護(hù)范圍，阻擊同靶點(diǎn)創(chuàng)新藥），但在專利策略上是正常的行為。

再來直接對比一下，艾伯維專利權(quán)利要求的化合物通式。更具體一點(diǎn)看，澤布替尼首次在美國獲批是2019年11月，艾伯維申請803專利是在2020年6月，今年2月澤布替尼獲FDA批準(zhǔn)CLL/SLL適應(yīng)癥，6月13日艾伯維獲得專利授權(quán)立刻發(fā)起專利訴訟。從時(shí)間軸上和專利通式來看，803專利幾乎是為澤布替尼量身打造，針對性極強(qiáng)。換言之，百濟(jì)神州是被動侵權(quán)，803則更像是是“碰瓷”專利。

正如百濟(jì)神州所說，“對于一款有競爭力的產(chǎn)品，一些公司可能對其發(fā)起知識產(chǎn)權(quán)潛在侵權(quán)的指控，這是一件令人遺憾但的確常有發(fā)生的事情”。伊布替尼與澤布替尼的結(jié)構(gòu)存在很大的不同，兩者都是獨(dú)立的創(chuàng)新分子。兩者最大的區(qū)別也是在稠合雜環(huán)部分，不排除803專利是通過反向設(shè)計(jì)巧妙地覆蓋了澤布替尼的結(jié)構(gòu)。

2019年，百濟(jì)神州澤布替尼的分子設(shè)計(jì)過程即發(fā)表在J. Med. Chem期刊上，該分子經(jīng)歷了從頭設(shè)計(jì)，開始即從全新的母核設(shè)計(jì)開始。從分子設(shè)計(jì)過程也能看到，澤布替尼最后得到的稠合雜環(huán)部分其實(shí)與依布替尼的結(jié)構(gòu)啟示基本沒有直接關(guān)系。

從結(jié)果來說，澤布替尼也達(dá)到了更好的選擇性，更好的成藥性。

在臨床上，澤布替尼也通過頭對頭臨床試驗(yàn)擊敗伊布替尼，在歐美市場獲得核心競爭力。伊布替尼的市場份額被阿卡替尼和澤布替尼快速取代，這也是引發(fā)專利訴訟的核心原因。

專利訴訟是一件非常復(fù)雜的事情，以伊布替尼為例，據(jù)醫(yī)藥時(shí)間公眾號的統(tǒng)計(jì)信息，截至2019年底，伊布替尼累計(jì)申請165項(xiàng)專利，其中55%的專利是在上市后遞交的。這些專利將伊布替尼的專利保護(hù)期延長至2036年。艾伯維此次聲明被侵權(quán)的專利則是在2020年申請，并于2023年6月13日獲得授權(quán)的用途專利。

圍繞這些專利，艾伯維對仿制藥生產(chǎn)商Alvogen、Natco發(fā)起了成功阻擊。

百濟(jì)神州與艾伯維的專利訴訟中，澤布替尼的創(chuàng)新性應(yīng)無疑問。艾伯維在伊布替尼上市后圍繞伊布替尼申請了大量專利，這些專利組合極大延長了保護(hù)期以及擴(kuò)大了保護(hù)范圍，從而在細(xì)節(jié)上找到專利訴訟的切入點(diǎn)。從本次涉及的專利來看，US11672803B2作為用途專利保護(hù)性是比較弱的，而且是在伊布替尼上市7年后申請，也是在澤布替尼上市后申請的。艾伯維實(shí)質(zhì)上是通過又一項(xiàng)用途專利的不可逆BTK抑制劑通式（下圖Z"為含有2-4個(gè)N原子的稠合雜環(huán)）擴(kuò)大了保護(hù)范圍。不過，無論從時(shí)間上還是創(chuàng)新性上，艾伯維此舉都很難阻擊澤布替尼。綜合分析，該訴訟對澤布替尼的實(shí)質(zhì)影響不大，但從專利策略和專利設(shè)計(jì)來說則非常巧妙。

艾伯維此前也發(fā)生過類似的事件，Bcl-2抑制劑化合物專利進(jìn)入中國（CN201510165051.4）時(shí)也顯著擴(kuò)大了保護(hù)范圍，結(jié)果被亞盛醫(yī)藥和自然人侯曉菲發(fā)起無效申請，2022年10月，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定該化合物專利無效。這一次，則是試圖通過用途專利擴(kuò)大保護(hù)范圍，地點(diǎn)則是在美國。

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