近日，信立泰的1類新藥SAL0120片獲批臨床，公司創新項目再迎利好。2022年公司營業收入與凈利潤均實現雙位數增長，目前公司的仿制藥集采風險已基本出清，存量業務穩定提供現金流助力公司創新轉型，公司逐步由國內心血管龍頭企業向創新型企業轉變。據悉，公司主要在研的化學藥及生物藥創新項目達39個，1類新藥苯甲酸復格列汀片、2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片以及國內首仿藥恩那度司他片正沖刺上市，值得期待。

細分領域龍頭地位穩固，新品拓展碩果累累

(資料圖片僅供參考)

信立泰以心腦血管為核心，近年來逐步拓展至腎科、代謝、骨科等領域，公司的產品協同性較強，不斷提升公司的整體競爭實力。

米內網數據顯示，在重點省市公立醫院終端高血壓用藥市場，信立泰在2018年成為作用于腎素-血管緊張素系統藥物TOP9企業，2021年升至TOP1，2022年繼續蟬聯冠軍，市場份額則從2018年2.46%升至2022年的29.43%，領軍優勢十分明顯，2022年該小類市場的TOP2企業為華海藥業，市場份額在10.95%。

圖1：作用于腎素-血管緊張素系統藥物TOP3企業份額變化情況

信立泰已上市的作用于腎素-血管緊張素系統的藥物有阿利沙坦酯片、鹽酸貝那普利片以及奧美沙坦酯片。其中阿利沙坦酯片是1.1類新藥，公司在2012年從艾力斯引進，據悉該新藥的制劑專利保護期到2028年，該新藥從2017年起進入國家醫保目錄，現為2022版國家醫保談判目錄乙類品種，限用于輕、中度原發性高血壓的治療。而仿制藥奧美沙坦酯片和鹽酸貝那普利片已先后中標第二批、第五批國采。

表1：2020年至今信立泰獲批上市的新品

近幾年，信立泰在多個治療領域均有新品獲批，不斷拓展品類。鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是精神興奮藥，公司早前在神經系統領域僅有抗癲癇藥，涉及左乙拉西坦片和左乙拉西坦緩釋片；鹽酸厄洛替尼片是抗腫瘤藥，公司早前在抗腫瘤和免疫調節領域僅有免疫抑制劑環孢素軟膠囊。

研發投入創新高，1類新藥步入收獲期

圖2：信立泰近五年研發投入情況（單位：億元）

信立泰在2022年年報中提到，公司研發投入9.17億元，同比增長32.69%，占營收比重為26.35%，研發創新投入持續加強，公司主要在研項目達60項，包括化學藥38項（含創新項目28個），生物藥15項（含創新項目11個）。

表2：信立泰部分在研的化學藥重磅產品

信立泰有3款重磅產品正在沖刺上市，其中1款是1類新藥、1款是復方改良新藥、還有1款是國內首仿藥，新品上市后有望進一步提升公司的市場競爭力。

圖3：苯甲酸復格列汀片的項目進度

1類新藥苯甲酸復格列汀片為DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病，該新藥2017年進入臨床，2023年提交上市申請。米內網數據顯示，2022年在重點省市公立醫院終端糖尿病用藥市場，DPP-4抑制劑為TOP3小類，市場份額超過12%，目前暢銷品種不多，西格列汀和利格列汀合計占了八成以上市場。

圖4：阿利沙坦酯氨氯地平片的項目進度

2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片為ARB/CCB類復方制劑，適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發性高血壓患者，該新藥2021年進入臨床，2022年提交上市申請。信立泰在年報中提到，阿利沙坦酯氨氯地平片上市后將與阿利沙坦酯片形成戰略協同，進一步豐富公司心血管領域的創新產品管線，提升公司在慢病領域的綜合競爭力。

信立泰于2019年引進恩那司他（又名恩那度司他），該產品對標羅沙司他，有望成為國內第二個上市的HIF-PHI藥物。2022年在重點省市公立醫院終端抗貧血制劑市場，羅沙司他為TOP2品種，市場份額超過22%。據悉，恩那司他控制EPO（促紅細胞生成素）更接近生理濃度，平穩改善貧血，此外還具有腎臟負擔輕、藥物相互作用風險低、用藥依從性好、無需按體重調整等優勢。信立泰于2022年1月提交恩那司他片的3類仿制上市申請，目前正在審評審批中，拿下國內首仿是大概率事件。

此外，公司還有多個值得關注的在研產品，S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣）是全球第二個進入臨床的ARNi類小分子化學藥物，高血壓和慢性心衰適應癥目前均在III期臨床階段。據悉，該新藥對標沙庫巴曲纈沙坦，2022年在重點省市公立醫院終端高血壓復方制劑市場，沙庫巴曲纈沙坦為TOP1品種，市場份額高達35.41%。信立泰在年報中提到，S086高血壓適應癥預計在今年上半年申報NDA，而心衰適應癥有望在2024年底或2025年初申報上市。

同樣在III期臨床階段、沖刺報產的還有SAL0108（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片），該復方改良新藥為ARB/利尿劑類緩釋制劑，適用于阿利沙坦酯單藥治療后血壓控制不佳的原發性高血壓患者。信立泰表示，阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片上市后將與阿利沙坦酯片、阿利沙坦酯氨氯地平片形成戰略協同。最新消息指，阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片預計在今年下半年申報上市。

表3：信立泰部分在研的生物藥重磅產品

資料顯示，SAL056為每周注射一次的特立帕肽凍干制劑，用于治療骨折高風險的絕經后婦女骨質疏松癥，目前國內尚無同規格及用法用量的產品上市。若SAL056研發成功并獲批上市，將與公司已上市銷售的特立帕肽注射液（每天注射一次的液體制劑）、注射用重組特立帕肽（每天注射一次的粉針劑）形成互補，進一步豐富公司骨質疏松領域的產品管線，公司預計該產品將于2024年申報上市。

走出集采低谷，營收凈利潤雙豐收

信立泰在年報中提到，隨著國家集采工作逐步推進和疫情解封，集采降價和疫情對于公司制劑等業務帶來的影響已經逐漸減少，國采中標產品為公司帶來穩定的業績支撐，2022年公司實現營業收入34.82億元，同比增長13.85%，歸屬于上市公司股東的凈利潤6.37億元，同比增長19.34%。

表4：信立泰國采中標產品市場份額變化情況

米內網數據顯示，截至目前信立泰已過評/視同過評的產品有21個（按產品名統計）。公司積極參與國家集采，從4+7試點一路走至第七批，合計10個產品中標，從目前落地執行后市場份額的變化情況來看，地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、鹽酸樂卡地平片、注射用頭孢呋辛鈉從2018年的個位數漲至2022年的雙位數，國采助力公司提升市場競爭力。

目前信立泰已過評且未納入國采的產品涉及西他沙星片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、左乙拉西坦緩釋片。2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，帕羅西汀的銷售額在5億元以上，鹽酸帕羅西汀片已納入4+7試點及聯盟擴圍，鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片目前競爭格局為“原研+4國產”，能否成為第九批國采的目標產品，有待官宣結果。資料來源：公司年報、公告、米內網數據庫注：米內網重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

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