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8月10日，在2023西普會·醫藥創新生態大會中，組委會特邀康方生物董事長夏瑜女士，康寧杰瑞創始人、董事長、首席執行官徐霆先生，基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新先生，復宏漢霖董事長張文杰先生，由華領醫藥藥品營銷部副總裁董清先生擔任主持，巔峰對話“中國創新藥發展的困境及破局”。

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(資料圖片)

中國創新藥發展的困境及破局

主持人董清：中國創新藥這么多年來面臨著各個階段的問題，特別是在現在經濟形勢、環境等形勢下，資本也是進入一個下行期，研發成本反而在增長。創新藥整個過程變得越來越困難，新產品變得越來越稀缺。請四位結合自身公司情況分享下關于中國創新藥發展的困境及破局的見解？

夏 瑜：康方生物是2012年在廣東中山創辦的醫藥公司。我們四個創始人很幸運選擇了中山，將團隊從4個人發展到今天的4000人。我們很幸運地完成了從研發到商業化的一個小閉環，經歷了中國創新藥從無到有的過程，深有感觸。提到中國創新藥的困境及破局，唯物辯證法認為任何事情的發展都是螺旋式上升的，也會經歷從一個困境到下一個困境再到破局的過程，我認為創新藥發展的困境及破局也是如此。

隨著國家、社會的發展，人們對健康美好的生活需求也在不斷增長。2015年以來國家針對醫藥領域的各項利好改革政策，對于創新藥來說也是在破局。就像康方生物，從PD-1到PD-1/CTLA-4雙抗，過程中有困境，但趨勢向好。因此我們要接受這樣的螺旋式上升的過程，完成一個里程碑再走下一個里程碑，永遠攀登下一個高峰。

徐 霆：康寧杰瑞成立15年，我們見證了整個行業的巨大變革。我也認同夏總不是困境與破局的觀點。15年以來我們經歷了幾個變化，首先是觀念的轉變。從簡單的可及性需求到現在的臨床需求。我們四家企業都是在PD-1或PD-1/CTLA-4領域上先把框架搭建好，然后商業化出海。因為在中國經濟發展至今，解決可及性已經成為過去，不再是主要問題。其次是技術的進步，如基因編輯、人工智能等新技術近年才逐漸出現。然而，這些技術還沒有形成實際的生產力，需要時間和沉淀來實現，這也是目前所面臨的困境，但我相信有足夠的時間行業會迎來新的發展。再次，最近幾年包括前十年，出現了很多現象級產品，如PD-1和GLP-1等。雖然精準醫學仍然存在，但是像PD-1到GLP-1這樣的一款藥物打遍天下的方法學也在變化。因此，我認為需要出現下一個現象級產品，這樣才能突破困境，打開行業的封閉局面。我們可以向光伏、汽車和手機等行業學習，他們已經走出國門，我們也必須走出去。我們的創新藥才剛剛起步。

楊建新：基石藥業是成立于2015~2016年比較年輕的公司。公司開始的兩款PD-1/PD-L1產品，在國內進入臨床較晚（全國第12個），在當時已經不算是First-in-class了，所以我們采取了不同的創新方法，拿下了中國第一個PD-1/PD-L1用于3期非小細胞肺癌適應癥，扭轉了產品市場化較晚的不利局面。接著和輝瑞合作商業化出海，但因為產能問題，目前正在尋找新的合作伙伴繼續推進其出海。現在在歐洲的注冊過程比較順利，所以出海這一塊我們一定要做。現在回頭過來想，早期臨床開發設計很重要，全球性注冊臨床試驗是商業化出海的重要一環。對于像基石藥業這樣沒有太多資金的公司，怎樣將精力和錢放到最有價值的地方、對公司最有價值的產品上很重要。

張文杰：徐霆總講述現象級產品時，我就在思考了這個問題。腫瘤的發展歷史從手術到放療、靶向治療、新一代免疫治療，再到ADC，這是一種更新迭代的方式，每一代的更新迭代產生出新一代的產品，下一個會是什么我們不知道。2015年44號令導致中國生物制藥企業數量急劇增加，現在需要問的是這種現象是否有足夠的道理來支撐它的發生。雖然有些創意可以支撐新企業，但支撐1000家企業不現實，從整個行業結構來說，也不高效、不理智，對行業長期發展并不是一個最佳的路徑。現在雖然處于嚴冬，但有益于行業更加合理和資源利用更加高效。

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如何看待產品同質化問題

主持人董清：請問楊總，對于產品發現同質化或者是同靶點的方式，您怎么看待？或者怎么應對？

楊建新：如果是我們現在遇到類似的情況，無論是出海還是國內銷售，無非就是把生產、銷售的成本進一步降低，把它變成極低的價格，讓現在的銷售產品可以掙錢。我非常同意文杰總剛才講的，咱們說行業的寒冬，在美國發生過幾十次。我覺得不是壞事，宏觀上來說，是社會資源更好的利用。從Biotech到biopharma再到bigpharma，bigpharma很少，對于企業來說，應該思考哪些資產不能去做，錢應該怎么花？如果不去思考，這個是沒有前瞻性的公司。所以我認為同質藥出現也是一件好事，讓我們思考要怎樣去發展。

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藥品產學研過程怎么看

主持人董清：循序漸進是一個最好的過程，一個藥品從研發到最終使用，就是一個產學研或者是一個研究成果轉化的過程。我們想聽一下徐總怎樣應對這樣一個產業的過程或者中間發生的問題？或者你有什么樣的經驗可以告訴我們。

徐霆：經驗談不上。中國產學研其實還要加上“政”，政府是最大的推手，跟其他地方不太一樣。中國的研發成果發表的文章和專利數已經是全球第一。中國還沒有真正意義上的產學研，主要有幾個問題，第一是真正的基礎研究。這跟做藥很相似，更多的是跟隨性，而非原創性，因此很難期望從現有的基礎研究中產生具有轉化潛力的成果。第二是最大的問題，中國人都有做老板的夢想，寧為雞首不為牛后，自己做與合作做是不一樣的結果，跟美國的生態不一樣。第三，中國的醫生非常忙，需要看病人、從事臨床工作，還要參加社會活動。真正將科研與臨床結合，往臨床的轉化和臨床單獨Biotech到bigpharma的雙向轉化比較少。許多轉化都是由業余愛好者和非專業人員完成的。這些是問題，但也是機會。因為中國擁有龐大的病人群體和人種特性，我覺得有可能會發現新的靶點、新的機制，新的產品。最近有一個關于體重控制的基因組研究，我認為在中國復雜的人種情況下，如果現有技術能夠實現有效轉化，機會是非常多的。但是現在的體系還不能有效轉化。

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康方的產品商業化過程所做所想

主持人董清：我們都有夢想，都想做老板，做了老板研發出產品都想讓產品商業化，看看它能不能成功。Biotech向bigpharma發展是必然。夏總，你現在兩款產品上市商業化的情況怎么樣？請分享一下過程當中你的想法和做法。

夏 瑜：在2012年開始做藥時，我們發現中國沒有新藥，這為Biotech公司提供了機會。在過去10年中，很多人都想成為老板，因此大家都在奔跑。資本市場的崛起也是一個因素，因此出現了許多小型的Biotech公司，這是發展過程當中必然會出現的。從微觀層面看，我們公司兩款產品上市時，我們就毫不猶豫要找好的合作銷售伙伴，再后來組建銷售團隊。我覺得公司在商業化上要精打細算一些事。商業化團隊需要了解藥品、科學和機理，而不僅僅是客情。出海是商業化的一步，國際化包括運營和商業化團隊的國際化。產品的藥效也是吸引病人和醫生使用藥品的關鍵。創新藥需要能體現價值，我們不必追求完全新的靶點，因為中國還存在很多臨床未被滿足的需求。我們可以利用技術平臺創造出高效、低毒的創新藥。有時候，我們需要從多個角度來分析問題，要回歸事情的本質和邏輯上來。

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康寧杰瑞的國際化實際情況與設想的區別

主持人董清：請問一下徐總，康寧杰瑞公司從2008年到現在，從國際化、出海，現在的情況和你的設想有什么不同嗎？

徐 霆：我們現在越來越堅定出海是必須的。我認為我們康寧杰瑞的契機在于今年年底之前，如果能在一線取得成功，就將是我們“出海”的契機。另外，基于雙抗的ADC，我們已經研究了很多年。基于雙抗的新的ADC平臺，有沒有可能做出來比DS8201有更好的藥，我期待我們在今年年底能取得一定突破。

現在疫情也已經過去了，地緣政治對臨床不會產生太大影響。除了特定的情況，我們未來很可能在臨床上需要考慮全球的布局，至于這個布局怎么做？夏總和他的團隊已經在這方面做過一些嘗試。我們在布局時，要考慮到中國上市的速度和投入，從開始進行布局，盡量避免受美國入組影響的情況。創新藥投入這么大，必須在歐美市場也能獲得回報，所以出海是非常堅定的事情。但前提是產品一定要有未滿足需求，有差異化和一定的領先性，這三個是必須要做的事情。

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基石藥業的下一步商業化計劃

主持人董清：開始研究時多布局的思考很有必要。不知基石藥業對下一步商業化有何計劃？

楊建新：出海策略是非常重要的。只有當藥物的適應癥很大或者在全球市場中處于領先位置時，出海才會有價值。比如，如果你的藥物在全球中并不是前三名，并且其效果不如市場上的首位產品，那么你的市場份額會受到限制。所以，要想成功出海，藥物必須有競爭力。

關于商業化，我們目前在國內市場銷售三款精準醫療藥物。2018年我們意識到了PD-1和PD-L1的問題，所以我們這些藥物或是全球首創，或是全球領先，具有很高的市場價值，可以有較高市場定價。當然，合理的定價也非常重要，我們進入醫保的底線就是不能虧錢。此外，如果進口藥和自研藥的成本相近，選擇進口藥的好處在于可以縮短研發時間，雖然需要支付一定的銷售提成。如果藥物可以有較高定價，同時藥物又是fist-in-class，則這三款藥都具有其價值。

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如何看待創新藥企業的行業格局轉變及“出海”

主持人董清：您如何看待從創新企業到行業格局的變化？您認為出海是一個必選題嗎？

張文杰：出海是創新藥企的關鍵考慮。我們有產品正在出海，也有失去這機會的。回看藥企發展，15年以前只盼企業存活，因系統規范不足。現如今，不僅要看生物學、臨床和市場，還需超越中國市場。全球化是這一代藥企必須考慮的因素，重要的是如何做，而不是是否做。全行業應合作促進生態健康發展，而不是內卷。如今，多家PD-1產品正在出海。要讓行業健康發展，需要大局觀。作為企業家，要關注整體生態，共同發展以受益。

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對于創新藥及創新藥企的寄語

主持人董清：我們每一位為創新藥以及創新藥藥企說一個寄語。

張文杰：創新藥最大的優勢有：1.我們巨大的本土市場就可以支持我們創新藥企很多未來的資源需要。2. 相對來說，我們在全球范圍內，我們最強的競爭力之一就是我們的執行效率。這可能是未來我們如何創新，如何高效創新其中非常重要的一個考慮因素。3.我們也要意識到，由于我們的基礎研究相對薄弱，選擇如何創新時，我們應該進行深度評估以確保資源的有效利用。

楊建新：創新藥行業經歷寒冬實為行業洗禮，沒有競爭力的企業會淘汰。行業的優勢還是存在的，我們60年代的人還是比較拼命的，再拼十年看樣子完全沒有問題。我們工作的強度，過去在美國輝瑞，一天干四小時都沒有必要。現在是一天干12個小時，都是心甘情愿的，都是高效的。中國的效率和人非常重要的。中國臨床試驗受益于大量病人資源，降低了成本，為全球提供巨大優勢。對投資者，現是收購最佳時機。

徐霆：我覺得以后的前景會很好。我覺得中國的創新藥公司再有十年最多20年也會出一個4000億美元的公司，有這么多人群、人才，資金也不會太少，所以我覺得希望還是非常大的。

夏瑜：張總提到的國際化和出海都是行業必選。我希望創新藥企業能得到更多支持，因為我們已開始國際化步伐，如公司PD-1在澳洲上市，派安普利進入國際市場。出海不是簡單決策，而是基于能力和策略，逐漸在國外開展臨床試驗。我們視國際化為關鍵策略，堅信產品如AK112有出海潛力。今年4月，我們的三期臨床研究在美國快速推進，與FDA溝通順利，并得到使用中國和國外的數據的許可。所以，我們正積極實施出海戰略，認為這是行業趨勢，堅信前路將更為廣闊。

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