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康方生物Akeso 2023-08-23 08:41發(fā)表于廣東

8月21日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）自主研發(fā)的依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的III期研究完成登記（試驗(yàn)方案編號(hào)：AK112-3003或SMT112-3003）。

該研究為依沃西單抗國際多中心注冊(cè)性III期臨床研究HARMONi-3的中國研究部分，由康方生物作為合作伙伴Summit Therapeutics（簡稱“Summit”）的承接方推進(jìn)該中國區(qū)域的臨床研究。Summit負(fù)責(zé)推進(jìn)HARMONi-3研究包括美國和歐洲在內(nèi)的海外研究部分，且Summit負(fù)責(zé)支付HARMONi-3研究的全部費(fèi)用。

此前，康方生物已就HARMONi-3研究與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）完成了溝通，并獲得CDE同意開展該研究。

HARMONi-3研究開啟了依沃西單抗在全球范圍內(nèi)挑戰(zhàn)腫瘤免疫治療標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）的征途，是康方生物和合作方Summit以臨床價(jià)值為導(dǎo)向進(jìn)行新藥開發(fā)的具體實(shí)踐，將有助于依沃西實(shí)現(xiàn)在全球范圍內(nèi)的上市和商業(yè)化成功。

HARMONi-3是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組的國際多中心注冊(cè)性III期臨床研究，旨在評(píng)估依沃西單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結(jié)合型紫杉醇對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療鱗狀NSCLC的有效性和安全性。

除了HARMONi-3研究，目前依沃西在國內(nèi)已經(jīng)有1項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并在全球范圍內(nèi)開展另外3項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)，其中的2項(xiàng)是以PD-1單抗為陽性對(duì)照藥物的頭對(duì)頭研究：

依沃西是本公司自主研發(fā)，全球行業(yè)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，基于本公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。

2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨(dú)家許可權(quán)，創(chuàng)下中國單個(gè)創(chuàng)新藥物對(duì)外權(quán)益許可最高交易金額記錄。2023年8月，依沃西首個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得受理。$康方生物(09926)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$

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