隨著國(guó)內(nèi)人口不斷老齡化，創(chuàng)新藥械由于其不斷增長(zhǎng)的需求、極大的國(guó)產(chǎn)替代空間、持續(xù)的政策支持，在過(guò)去兩三年，受到港股市場(chǎng)的熱捧，產(chǎn)生了許多牛股。

然而，由于創(chuàng)新藥械是一個(gè)重研發(fā)投入的行業(yè)，研發(fā)支出動(dòng)輒幾億到幾十億，從研發(fā)到產(chǎn)品商業(yè)化都有很大的不確定性。最近一年，許多創(chuàng)新藥械公司在融資——研發(fā)——商業(yè)化中，逐步落后，慢慢被市場(chǎng)淘汰。市場(chǎng)開(kāi)始越來(lái)越重視創(chuàng)新藥械公司的穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)、持續(xù)盈利的能力。

周末，心泰醫(yī)療發(fā)布了2022年全年業(yè)績(jī)，在去年疫情的持續(xù)不利影響下，心泰醫(yī)療積極應(yīng)對(duì)外部環(huán)境變化，仍實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定的營(yíng)收和利潤(rùn)增長(zhǎng)，成為了港股創(chuàng)新介入醫(yī)療器械市場(chǎng)唯一一家現(xiàn)金流和利潤(rùn)為正、唯一一家實(shí)現(xiàn)經(jīng)調(diào)整利潤(rùn)（扣除IPO相關(guān)一次性費(fèi)用）正增長(zhǎng)的公司。

(相關(guān)資料圖)

心泰醫(yī)療第一個(gè)讓我比較感興趣的數(shù)字是38%先心病封堵器市占率，對(duì)比下2022年上半年，格力空調(diào)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率約30%左右（AVC）。

從這個(gè)市占率來(lái)看，心泰是國(guó)內(nèi)最大的先天性心臟病封堵器及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商，先發(fā)優(yōu)勢(shì)十分顯著。

室間隔缺損、房間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉是三種最常見(jiàn)的先心病。介入封堵術(shù)是治療室間隔缺損的常用方法之一，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)。

在先心病的封堵器產(chǎn)品布局上，心泰目前已經(jīng)形成金屬（單鉚、雙鉚）、氧化膜、全降解三代遞進(jìn)式先心病封堵器管線。

2021年，中國(guó)的先天性心臟病患者人數(shù)為133,400名，預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到144,800名，先心病患者人數(shù)發(fā)病率穩(wěn)定，每年以相對(duì)較穩(wěn)定增速增長(zhǎng)。以中國(guó)每年約15萬(wàn)名先心病患兒來(lái)看，而2022年全國(guó)總體先心病介入數(shù)量?jī)H7萬(wàn)多例，治療率不足50%，滲透率還有很大提升空間。更重要的是，心泰醫(yī)療通過(guò)高價(jià)值創(chuàng)新產(chǎn)品替代傳統(tǒng)產(chǎn)品的方式有望將市場(chǎng)蛋糕做大數(shù)倍。

根據(jù)弗若斯特沙里文，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)先心病介入器械市場(chǎng)規(guī)模約4.26億元，2025年將達(dá)到6.59億元，2021-2025年CAGR約為11.52%。

心源性卒中封堵器產(chǎn)品主要包括卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品。

2021年，中國(guó)的心源性卒中患者人數(shù)為450萬(wàn)名，預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到570萬(wàn)名，根據(jù)弗若斯特沙里文，2021年心源性卒中介入封堵器市場(chǎng)約為7.21億元，約占中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場(chǎng)的36%，2025年預(yù)計(jì)將達(dá)到19.43億元，2021-2025年CAGR約28.1%。

2022年2月，心泰MemoSorb?全降解封堵器獲NMPA批準(zhǔn)，成為全球首款獲批的全降解封堵器產(chǎn)品，后續(xù)預(yù)計(jì)2024年MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器也將獲得NMPA批準(zhǔn)。生物可降解封堵器在臨床上較一代和二代封堵器，可解決封堵器長(zhǎng)期滯留體內(nèi)的問(wèn)題（誘發(fā)房室傳導(dǎo)阻滯等術(shù)后并發(fā)癥），在人體內(nèi)的降解產(chǎn)物是人體代謝產(chǎn)物乳酸，最終降解為水和二氧化碳排出體外，體內(nèi)不殘留。心泰醫(yī)療憑借在可降解材料領(lǐng)域的研發(fā)積累，不斷將對(duì)材料的應(yīng)用拓展到其他領(lǐng)域。

心泰醫(yī)療作為封堵器行業(yè)的全國(guó)龍頭企業(yè)，這部分業(yè)務(wù)市場(chǎng)地位穩(wěn)固，且盈利穩(wěn)定，毛利率一直穩(wěn)定在88%左右。

最近兩年，封堵器業(yè)務(wù)每年可以為公司帶來(lái)近2億的經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)，除去經(jīng)銷開(kāi)支、管理費(fèi)用以外，這部分業(yè)務(wù)也能帶來(lái)1.5億左右的凈利潤(rùn)，1億以上的現(xiàn)金流入。

封堵器業(yè)務(wù)會(huì)隨著先心病、心源性卒中治療率提升而逐步擴(kuò)大，穩(wěn)定的經(jīng)營(yíng)和現(xiàn)金流，是心泰長(zhǎng)期穩(wěn)定盈利的有力保證。

如果說(shuō)，封堵器是心泰現(xiàn)在的基本盤。那么，心臟瓣膜和房間隔介入通路建設(shè)就是心泰醫(yī)療的星辰大海。

相比2022年國(guó)內(nèi)先心病、卵圓孔、左心耳封堵器當(dāng)前15億左右的行業(yè)空間，10%~20%左右的行業(yè)增速，那么心臟瓣膜絕對(duì)是高增長(zhǎng)的朝陽(yáng)行業(yè)。

2022年，心臟瓣膜介入器械的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)18.2億，且隨著人口老齡化、營(yíng)養(yǎng)過(guò)剩等因素，心臟瓣膜介入器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)在今后十年，能保持40%以上的行業(yè)增速，并將在2030年達(dá)到418億的市場(chǎng)規(guī)模，可謂是星辰大海。

以TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）為例，根據(jù)國(guó)家結(jié)構(gòu)性心臟病介入質(zhì)量控制中心數(shù)據(jù)，中國(guó)累計(jì)完成TAVR手術(shù)超1.3萬(wàn)例，僅2021年就完成TAVR手術(shù)7173例，超過(guò)了之前所有年份手術(shù)量的總和。

不過(guò)，TAVR行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較激烈，愛(ài)德華生命科技、美敦力、波士頓科學(xué)三大巨頭占據(jù)了全球90%以上的TAVR市場(chǎng)，而國(guó)內(nèi)啟明醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等9家公司也都完成了TAVR國(guó)內(nèi)的注冊(cè)以及商業(yè)化。

相比經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，由于二尖瓣沒(méi)有主動(dòng)脈的竇底結(jié)構(gòu)，所以研究難度更大。全球TMVr商業(yè)化仍處在比較初期的階段，競(jìng)爭(zhēng)格局比較好。截止目前，國(guó)內(nèi)有14名主要競(jìng)爭(zhēng)者，尚沒(méi)有已經(jīng)完成商業(yè)化的產(chǎn)品，心泰醫(yī)療的經(jīng)皮二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)，走在行業(yè)前列。

當(dāng)前，心泰醫(yī)療管線內(nèi)現(xiàn)有21款在研，在二尖瓣修復(fù)領(lǐng)域產(chǎn)品進(jìn)展領(lǐng)先。同時(shí)擁有主動(dòng)脈瓣和三尖瓣產(chǎn)品。

心泰醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)處于臨床實(shí)驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)23Q4向藥監(jiān)局遞交申請(qǐng)；

經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（TMVCRS）處于臨床實(shí)驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)24Q3向藥監(jiān)局遞交申請(qǐng)；

經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)系統(tǒng)（TMVr-A）處于臨床實(shí)驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)23Q4向藥監(jiān)局遞交申請(qǐng)；

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（TTVRS）目前處于設(shè)計(jì)階段，預(yù)計(jì)23Q4進(jìn)入臨床。

隨著心臟介入器械的快速發(fā)展，房間隔介入通路建設(shè)市場(chǎng)也迎來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)階段。患者在未來(lái)有望更多的選擇房間隔穿刺手術(shù)。

另外，考慮到經(jīng)皮二尖瓣治療和心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融治療的發(fā)展成為常規(guī)技術(shù)，目前房間隔穿刺術(shù)已成為介入心臟病學(xué)最常用的技術(shù)之一，應(yīng)用于左心系統(tǒng)心律失常治療、左心耳閉合、經(jīng)皮左心室輔助裝置置入和各種二尖瓣病變手術(shù)等需求。根據(jù)目前市場(chǎng)上可調(diào)彎房間隔穿刺鞘最高申報(bào)價(jià)為9500元，若心泰的射頻房間隔穿刺針上市后按1萬(wàn)元的終端價(jià)格進(jìn)行估算，保守估計(jì)，射頻房間隔穿刺針的市場(chǎng)潛在空間達(dá)數(shù)十億。

作為國(guó)內(nèi)封堵器業(yè)務(wù)龍頭公司，心泰醫(yī)療能穩(wěn)定盈利，這是基本盤。

而基本盤中的一部分利潤(rùn)，投入到了高增長(zhǎng)、低滲透率的心臟瓣膜、房間隔穿刺儀的研發(fā)中，實(shí)現(xiàn)了主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣膜、三件瓣膜等國(guó)內(nèi)最全面21個(gè)瓣膜管線的研發(fā)，并完成了心臟通路建設(shè)，這些新興業(yè)務(wù)將在今明兩年開(kāi)始商業(yè)化，為心泰醫(yī)療今后的增長(zhǎng)打開(kāi)了空間。

在去年疫情的影響下，手術(shù)量、技術(shù)培訓(xùn)、協(xié)助能力受到限制，對(duì)創(chuàng)新藥械企業(yè)都產(chǎn)生了一些影響，特別是對(duì)左心耳封堵器產(chǎn)品植入及相關(guān)銷售負(fù)面影響很大。

不過(guò)，由于心泰醫(yī)療的收入較多元，在先心病封堵器領(lǐng)域MemoCarna?三代氧化膜單鉚封堵器系列產(chǎn)品和MemoSorb?四代全降解封堵器系統(tǒng)得到市場(chǎng)認(rèn)可，心泰仍然實(shí)現(xiàn)了雙位數(shù)的增長(zhǎng)。

2022年，心泰實(shí)現(xiàn)收入人民幣2.48億元，同比增長(zhǎng)11.3%；實(shí)現(xiàn)毛利為2.20億元，同比增長(zhǎng)9.5%；經(jīng)調(diào)整凈利為人民幣1.11億元，逆勢(shì)增長(zhǎng)，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)超市場(chǎng)預(yù)期。

從費(fèi)用結(jié)構(gòu)可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前心泰醫(yī)療毛利率十分穩(wěn)定，與同行較高的銷售費(fèi)用相比，心泰醫(yī)療銷售費(fèi)用率僅有15%左右，且持續(xù)下降，封堵器行業(yè)龍頭優(yōu)勢(shì)十分顯著。此外，研發(fā)費(fèi)用率持續(xù)提升，絕對(duì)值從2018年的1599萬(wàn)提升到2022年的5387萬(wàn)，規(guī)模效應(yīng)也在逐步顯現(xiàn)。

總而言之，心泰作為38%的市占率的先心病行業(yè)龍頭，封堵器業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)十分穩(wěn)定，隨著營(yíng)收增長(zhǎng)，規(guī)模效應(yīng)也在逐步顯現(xiàn)，每年能為心泰貢獻(xiàn)1.5億左右的凈利潤(rùn)，這是心泰醫(yī)療的基本盤。

而從封堵器起家，心泰近年來(lái)，逐步開(kāi)始布局?jǐn)?shù)百億心臟瓣膜、數(shù)十億穿刺針等空間更大的行業(yè)，這是心泰醫(yī)療進(jìn)攻的領(lǐng)域。心臟瓣膜、射頻房間隔穿刺針系統(tǒng)不斷投入研發(fā)，心泰在今明兩年迎來(lái)密集管線商業(yè)化時(shí)期，有希望推動(dòng)公司高速發(fā)展。

隨著創(chuàng)新藥械從重視管線逐步改變?yōu)楣芫€與盈利能力并重，攻守兼?zhèn)涞男奶┽t(yī)療，有望逐步得到市場(chǎng)的認(rèn)可。

$心泰醫(yī)療(02291)$$波士頓科學(xué)(BSX)$$美敦力(MDT)$

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