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首個國產新藥IL-12/IL-23單抗報產！康方生物依若奇單抗NDA獲NMPA受理

2023-08-24 12:34:15 來源：雪球網小 中

(資料圖)

2023年8月23日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）官網顯示，康方生物（9926. HK）自主研發的靶向于IL-12/IL-23的全人源單克隆抗體依若奇單抗（AK101）的新藥上市許可申請（NDA）已經被受理，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。

相關數據顯示，2021年中國銀屑病的患病人數為670萬人，銀屑病治療藥物市場規模為11億美元，預計于2030年將增長至95億美元，復合年均增長率達27%。

與依若奇單抗同靶點的烏司奴單抗是目前全球唯一獲批上市的IL-12/IL-23單抗，其2022年全球銷售超過97億美元。依若奇單抗具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國患者提供更為高效安全、便捷、經濟的治療選擇。

銀屑病患病一經發病常罹患終身，需要長期用藥治療，整體疾病負擔重。傳統藥物治療不易取得良好穩定的療效，且不良反應多，常導致患者無法耐受。生物制劑在中重度銀屑病的治療中發揮了積極的作用。依若奇單抗是康方生物自主研發的針對IL-12/IL-23靶點的全人源單克隆抗體1類新藥，能特異性結合人IL-12/IL-23p40亞基，通過抑制Th1和Th17介導異常免疫反應，從而達到治療銀屑病的目的。目前國內外上市的同靶點藥物僅有烏司奴單抗。

依若奇單抗共開展了5項臨床研究，納入約1500例銀屑病患者。臨床研究結果充分證實了依若奇單抗具有優異的臨床價值，治療中重度銀屑病不僅短期療效顯著還可維持長期獲益，且安全性良好。同時，每年僅 4次（首年5次）的給藥頻次有助于提高患者用藥依從性，有效提高患者的生活質量。作為臨床醫生，我們非常期待依若奇單抗盡早上市，為我國銀屑病患者提供切實可負擔的用藥選擇。

非常欣慰地看到依若奇單抗取得優異的臨床價值并成功遞交新藥上市申請，感謝所有研究者和項目參與者的付出和努力，感謝積極參與依若奇單抗臨床試驗的銀屑病患者。我們期待依若奇單抗早日獲批上市，造福廣大病患。

隨著伊努西單抗、依若奇單抗、古莫奇單抗（IL-17單抗)、曼多奇單抗（IL-4R單抗）等多個具有市場競爭力的產品管線陸續申報上市，公司非腫瘤業務板塊也將迎來商業化收獲階段。我們將持續整合優勢資源，打造具有創造力和強勁市場開拓能力的非腫瘤產品領域的商業化能力，擬定針對性商業化策略，高效推進包括伊努西單抗、依若奇單抗和其他非腫瘤產品的商業化進程，讓非腫瘤板塊成為集團整體蓬勃發展的強大推動力。

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