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非酒精性脂肪性肝炎（NASH）又稱代謝性脂肪性肝炎，是非酒精性脂肪性肝（NAFL）的進一步進展，病理變化與酒精性肝炎相似，但無過量飲酒史的臨床綜合征，好發于中年特別是超重肥胖個體，其病因與一系列代謝紊亂疾病關系密切，如糖尿病、肥胖等，主要特征是肝臟脂肪堆積，同時伴有肝炎和肝損傷。這些癥狀均具有可逆性，如不加控制和治療病情會繼續惡化，逐漸發展為肝纖維化、肝硬化，甚至肝癌，后續過程具有不可逆性。

根據權威資料，全球NASH 患病總人數從 2016 年 3.1 億人已上升到 2020 年的3.5 億， 根據預測未來十年 年，全球 NASH 患病人數會爆發式增長， 到2030 年預計將達到 4.9 億人。其中，中國NASH 患病數量2020 年已達到3870 萬人，未來十年，中國的 NASH 患病率將以更快的速度增長，2030 年將達到 5,550 萬人。據弗若斯特沙利文報告，隨著創新藥物逐步商業化，全球非酒精性脂肪肝病市場規模預計2030 年將達到322 億美元，中國NASH市場規模也將達到355億元人民幣。

NASH發病原因較為復雜，是胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關的獲得性代謝疾病，作為單純性脂肪肝發展為肝纖維化的一段病理階段，該病常見于II型糖尿病、高血壓、高血脂以及肥胖患者。NASH 的發病機理復雜，病程漫長，發病機制至今仍不明確，因此在研藥物的作用靶點相對分散，有的甚至作用靶點也不明確。NASH藥物開發路徑主要針對代謝異常、炎癥、纖維化3個方向，其中代謝類又分為脂質代謝、糖代謝和膽酸代謝相關靶點，雖然全球范圍內已經有數百個臨床項目在推進，但相關的臨床進展卻相當坎坷。截止目前， 僅Resmetirom的臨床取得積極進展，并有望成為第一個FDA批準的治療NASH創新藥，研發該藥物的生物科技公司Madrigal股價也因此一飛沖天，短短幾天翻了五倍。

Resmetirom可高選擇性靶向肝臟的甲狀腺激素受體（THR）-β受體，能夠避免激活介導肝臟外（包括心臟和骨骼）甲狀腺激素活性的THR-α受體，并且在肝臟部位被特異性攝取。根據Madrigal所公布的三期臨床數據，Resmetirom與安慰劑組相比，兩個劑量的Resmetirom皆達成雙項主要終點，公司也明確表示，基于上述優秀的臨床數據，很有可能會在今年上半年申報上市，當然一旦上市成功，該藥物將會是一個數十億美金的重磅炸彈。

目前國內開發NASH創新藥的臨床也有近百個，涉及到各種靶點，比如FXR、FAS、PDE及THR-β，其中，歌禮制藥、海思科針對THR-β靶點創新藥都進入二期臨床，處于第一梯隊，該藥物一旦研發成功，將為相關企業帶來豐厚的回報。

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