昨天醫藥筆記吳博發一篇稿子，內容是CDE官網顯示，康方PD-1/VEGF雙抗AK112聯合化療對比替雷利珠聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期研究啟動了。這挺有意思的，正好今天有空，就這個研究聊一些我的理解。一、從情緒上，看到這個結果個人還是比較欣慰的。AK112作為雙抗，前面開了一個單藥和k藥的頭對頭，現在再開一個和替雷利珠+化療的頭對頭，妥妥的直接對著兩個最強（銷售和臨床價值層面）的產品硬剛，挑戰一線標準療法，一方面是信心和勇氣，另一方面也是擔當。做創新藥嘛，不斷去抗療效的天花板，才真的體現出了創新的新字的意義和價值所在。

關于頭對頭，忍不住想多說幾句，現在雪球或者其他評論區有一個很不好的風氣，很多人或有意或真不懂，經常冷嘲熱諷diss某個產品的數據，動不動就說人沒做頭對頭。其實頭對頭研究，是企業主動行為，基于對產品的信心，基于對更廣大市場的追求，基于產品生命周期，基于市場開拓容易程度等等，而做出的一種主動的選擇。你們見過k藥和O藥去頭對頭么？人家為什么要頭對頭，對吧？非必要情況，誰去頭對頭呀？做藥，可以講情懷，做企業，必須面對市場。頭對頭是要花大價錢的，是有風險的，當然與之對應的必然就是極大的回報。

那些言必稱頭對頭的，要么是真啥也不懂的傻白甜，要么就是別有用心。如果真的對企業和產品有不一樣看法的，清清楚楚說出來就是。中國創新不易，我們關注都是好公司，這些企業成長起來，收益的都是自己身邊的人，給一些時間，多一些呵護，沒什么不好的。二、從方案上，主要終點PFS，次要終點OS等。這本身沒啥說的，但是我看不少雪球朋友奇怪為啥是PFS。其實肺癌很特殊，一線療法OS很多都很長，并且PFS和OS之間正相關性非常大，所以在挑戰標準療法的研究中，PFS作為主要終點，OS作為次要終點，CDE是肯定放行的。尤其肺癌領域，PD-1本身已經帶來了巨大的突破，如果能夠干翻PD-1，那臨床價值無疑又是一大進步?？傊褪?，CDE同意了，方案就能開，數據就能獲得認可，沒啥好疑慮的。

【資料圖】

三、對比產品選擇替雷利珠單抗單抗：

我個人來看這是大智慧的體現，康方管理層是真的理性而直接。

1、AK112，美國、歐洲、日本和加拿大已經授權給了美國summit，AK112在授權地區的開發是summit全部負責的，包括錢，方案，fda的溝通以及具體的臨床開發執行等等。

AK112國內康方自己負責，已經有一個單藥頭對頭K藥，+化療再選K藥的意義不大，那替雷利珠單抗就是最好的選擇。

2、為啥選替雷利珠單抗：

從臨床認可度上，我做過一些草根調研，主要從療效和安全性維度考慮，K藥、替雷利珠單抗、派安普利是臨床醫生最推薦的三個產品。

從銷售端，可以看到，青橋陽光整理了一個PDB的數據，替雷利珠在2022年市場份額超越了k藥、卡瑞利珠和信迪利，并且增速是最快最持續的。

從適應癥上，替雷利珠和卡瑞利珠都拿下9個，都是大適應癥，但卡瑞臨床認可和臨床數據體現確實存在比較明顯的情況，pk贏了也沒啥價值。

從國際市場開拓上，抄一段替雷利珠單抗的百度百科：最早在海外開展臨床試驗且擁有全球臨床試驗數量最多的國產PD-1單抗，擁有包含6項國際多中心研究在內的共計17項注冊性臨床試驗正在開展。

所以在國內市場，選替雷利珠單抗來頭對頭，無論是說服力、代價、回報率，綜合而言都是最佳的選擇。

四、AK112國際多中心臨床怎么開：

summit在jpm上說今明兩年要開3個國際多中心III期研究，AK112目前主要對著肺癌搞，估計這三個國際多中心也都是肺癌領域的，那么中國和授權地區的臨床開發的協同必然是需要考慮的。

所以，一線鱗癌+化療PK 帕博利珠單抗+化療，EGFR-TKI耐藥，PD-L1+的nsclc和pd-1耐藥/+化療耐藥，這幾個是必選，先后順序的問題。

Summit給出來的信號現在看來比較有信心或者說迫切，官網給的是第一個適應癥要在二三季度就入組病人，這合作才談成半年的時間，就要完成跟康方的對接溝通，FDA的溝通，方案制定，國際這么多臨床中心的溝通，最后順利入組。如果能做到，說明summit執行力是真牛逼了，當然，資金也是大大滴給力。所以耐心等候。 $康方生物(09926)$ $百濟神州(06160)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$

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