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昨天醫(yī)藥筆記吳博發(fā)一篇稿子，內(nèi)容是CDE官網(wǎng)顯示，康方PD-1/VEGF雙抗AK112聯(lián)合化療對比替雷利珠聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期研究啟動了。這挺有意思的，正好今天有空，就這個(gè)研究聊一些我的理解。一、從情緒上，看到這個(gè)結(jié)果個(gè)人還是比較欣慰的。AK112作為雙抗，前面開了一個(gè)單藥和k藥的頭對頭，現(xiàn)在再開一個(gè)和替雷利珠+化療的頭對頭，妥妥的直接對著兩個(gè)最強(qiáng)（銷售和臨床價(jià)值層面）的產(chǎn)品硬剛，挑戰(zhàn)一線標(biāo)準(zhǔn)療法，一方面是信心和勇氣，另一方面也是擔(dān)當(dāng)。做創(chuàng)新藥嘛，不斷去抗療效的天花板，才真的體現(xiàn)出了創(chuàng)新的新字的意義和價(jià)值所在。

關(guān)于頭對頭，忍不住想多說幾句，現(xiàn)在雪球或者其他評論區(qū)有一個(gè)很不好的風(fēng)氣，很多人或有意或真不懂，經(jīng)常冷嘲熱諷diss某個(gè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，動不動就說人沒做頭對頭。其實(shí)頭對頭研究，是企業(yè)主動行為，基于對產(chǎn)品的信心，基于對更廣大市場的追求，基于產(chǎn)品生命周期，基于市場開拓容易程度等等，而做出的一種主動的選擇。你們見過k藥和O藥去頭對頭么？人家為什么要頭對頭，對吧？非必要情況，誰去頭對頭呀？做藥，可以講情懷，做企業(yè)，必須面對市場。頭對頭是要花大價(jià)錢的，是有風(fēng)險(xiǎn)的，當(dāng)然與之對應(yīng)的必然就是極大的回報(bào)。

那些言必稱頭對頭的，要么是真啥也不懂的傻白甜，要么就是別有用心。如果真的對企業(yè)和產(chǎn)品有不一樣看法的，清清楚楚說出來就是。中國創(chuàng)新不易，我們關(guān)注都是好公司，這些企業(yè)成長起來，收益的都是自己身邊的人，給一些時(shí)間，多一些呵護(hù)，沒什么不好的。二、從方案上，主要終點(diǎn)PFS，次要終點(diǎn)OS等。這本身沒啥說的，但是我看不少雪球朋友奇怪為啥是PFS。其實(shí)肺癌很特殊，一線療法OS很多都很長，并且PFS和OS之間正相關(guān)性非常大，所以在挑戰(zhàn)標(biāo)準(zhǔn)療法的研究中，PFS作為主要終點(diǎn)，OS作為次要終點(diǎn)，CDE是肯定放行的。尤其肺癌領(lǐng)域，PD-1本身已經(jīng)帶來了巨大的突破，如果能夠干翻PD-1，那臨床價(jià)值無疑又是一大進(jìn)步。總之就是，CDE同意了，方案就能開，數(shù)據(jù)就能獲得認(rèn)可，沒啥好疑慮的。

【資料圖】

三、對比產(chǎn)品選擇替雷利珠單抗單抗：

我個(gè)人來看這是大智慧的體現(xiàn)，康方管理層是真的理性而直接。

1、AK112，美國、歐洲、日本和加拿大已經(jīng)授權(quán)給了美國summit，AK112在授權(quán)地區(qū)的開發(fā)是summit全部負(fù)責(zé)的，包括錢，方案，fda的溝通以及具體的臨床開發(fā)執(zhí)行等等。

AK112國內(nèi)康方自己負(fù)責(zé)，已經(jīng)有一個(gè)單藥頭對頭K藥，+化療再選K藥的意義不大，那替雷利珠單抗就是最好的選擇。

2、為啥選替雷利珠單抗：

從臨床認(rèn)可度上，我做過一些草根調(diào)研，主要從療效和安全性維度考慮，K藥、替雷利珠單抗、派安普利是臨床醫(yī)生最推薦的三個(gè)產(chǎn)品。

從銷售端，可以看到，青橋陽光整理了一個(gè)PDB的數(shù)據(jù)，替雷利珠在2022年市場份額超越了k藥、卡瑞利珠和信迪利，并且增速是最快最持續(xù)的。

從適應(yīng)癥上，替雷利珠和卡瑞利珠都拿下9個(gè)，都是大適應(yīng)癥，但卡瑞臨床認(rèn)可和臨床數(shù)據(jù)體現(xiàn)確實(shí)存在比較明顯的情況，pk贏了也沒啥價(jià)值。

從國際市場開拓上，抄一段替雷利珠單抗的百度百科：最早在海外開展臨床試驗(yàn)且擁有全球臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的國產(chǎn)PD-1單抗，擁有包含6項(xiàng)國際多中心研究在內(nèi)的共計(jì)17項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)正在開展。

所以在國內(nèi)市場，選替雷利珠單抗來頭對頭，無論是說服力、代價(jià)、回報(bào)率，綜合而言都是最佳的選擇。

四、AK112國際多中心臨床怎么開：

summit在jpm上說今明兩年要開3個(gè)國際多中心III期研究，AK112目前主要對著肺癌搞，估計(jì)這三個(gè)國際多中心也都是肺癌領(lǐng)域的，那么中國和授權(quán)地區(qū)的臨床開發(fā)的協(xié)同必然是需要考慮的。

所以，一線鱗癌+化療PK 帕博利珠單抗+化療，EGFR-TKI耐藥，PD-L1+的nsclc和pd-1耐藥/+化療耐藥，這幾個(gè)是必選，先后順序的問題。

Summit給出來的信號現(xiàn)在看來比較有信心或者說迫切，官網(wǎng)給的是第一個(gè)適應(yīng)癥要在二三季度就入組病人，這合作才談成半年的時(shí)間，就要完成跟康方的對接溝通，F(xiàn)DA的溝通，方案制定，國際這么多臨床中心的溝通，最后順利入組。如果能做到，說明summit執(zhí)行力是真牛逼了，當(dāng)然，資金也是大大滴給力。所以耐心等候。 $康方生物(09926)$ $百濟(jì)神州(06160)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$

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