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$康寧杰瑞制藥-B(09966)$ PD-L1/CTLA-4雙抗（KN046）聯合化療 vs 化療，一線治療鱗狀非小細胞肺癌，OS數據竟然無法打敗化療，公司管理層給出的理由是——化療以后進展的，二線治療可能使用了PD-1。

(相關資料圖)

KN046-301試驗中，康寧杰瑞的對照組為“安慰劑+化療”，試驗組PFS已經有較為明顯的數據。然而，這樣的試驗設計實則忽略了患者的求生本能。如果對照組的患者病情惡化，那么他們肯定會采取更多后續療法治療疾病，而PD-1單抗正是NSCLC的對應療法之一，因此對照組患者很可能在療效不足的情況下去使用PD-1單抗救命。

這也是意味著，KN046試驗組的對照對象從“化療”變成了“化療后+PD-1”，由于PD-1單抗對于鱗狀NSCLC患者而言，本就有很好的療效，因此才會出現試驗組OS并未出現顯著療效的情況。

這就說明了一個問題。

鱗狀非小細胞肺癌一線，首先使用PD-L1/CTLA-4雙抗，或者首先使用化療，沒有根本區別。

側面反應出一個事實，PD-L1/CTLA-4雙抗與PD-1單抗的差距優勢性不夠大。

甚至有可能推導出$康方生物(09926)$ PD-1//CTLA-4雙抗（AK104），對比PD-1單抗也不一定有優勢。

原因很簡單，無論是康寧杰瑞的KN046，還是康方生物的AK104，都不敢與PD-1單抗頭對頭對照試驗。

比揭盲失敗更可怕的是信心的喪失。

從目前公布的靜態數據對比看，在鱗狀非小細胞肺癌一線這一適應癥上，對比恒瑞醫藥的PD-1和基石藥業的PD-L1，康寧杰瑞的KN046雙抗并沒有絕對的OS療效優勢。

即使KN046根據PFS成功獲批這一適應癥，但如果沒有直接的頭對頭試驗，又怎會說服醫生或者患者不用更加成熟的PD-1單抗，而改用費用更貴的KN046呢？

沒有頭對頭對照試驗，KN046只能作為PD-1的補充療法，商業化前景將被嚴重限制。也就是說，KN046如果想在鱗狀NSCLC上有所作為，那么與PD-1的頭對頭試驗就是一個不得不做的試驗，它必須向市場證明KN046雙抗的療效要明顯優于PD-1單抗才行。

在沒有完成與PD-1的頭對頭試驗之前，KN046實則并不會貢獻太多的營收，其核心意義更多在于戰略層面和投資者信心層面。這也是為何康寧杰瑞制藥準備在今年下半年開展與PD-1頭對頭試驗的原因。

誰敢和PD-1單抗頭對頭對照？優效？非劣效？

鱗狀非小細胞肺癌一線，敢于和PD-1頭對頭對照試驗的中國3期臨床，包括 ：

（1）$君實生物-U(SH688180)$ 特瑞普利單抗+紫杉醇聚合物膠束+卡鉑 vs 特瑞普利單抗+白蛋白紫杉醇+卡鉑，#主要終點是PFS優效# ，最優治療方案。

（2）默沙東K藥皮下制劑+紫杉醇+卡鉑 vs K藥+紫杉醇+卡鉑，主要終點是PFS，非劣效。

（3）康方生物AK112雙抗+紫杉醇+卡鉑 vs 替雷利珠單抗+紫杉醇+卡鉑，主要終點是PFS，#非劣效# 。

（4）正大天晴PD-L1單抗+紫杉醇+卡鉑 vs 替雷利珠單抗+紫杉醇+卡鉑，主要終點是PFS，#非劣效# 。

（5）齊魯制藥QL1706雙抗（PD-1/CTLA-4）+紫杉醇+卡鉑 vs 替雷利珠單抗+紫杉醇+卡鉑，主要終點是PFS，非劣效 。

@今日話題

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