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2023年4月7日和4月8日，科創板上市的創新藥龍頭公司百濟神州連續兩日大漲，累計漲幅近20%。

(資料圖片)

對于百濟神州這樣市值近2000億的龍頭公司，短時間內的連續大漲，可謂不尋常。

大象起舞，緣于百濟神州的箭頭產品澤布替尼所面臨的的市場競爭格局的深刻變化。

2023年4月6日，艾伯維與強生聯合宣布，計劃在美國自愿撤回伊布替尼的兩項適應癥批準：適用于既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。

撤回的原因，是伊布替尼在上述兩個適應癥獲批上市后的驗證性臨床試驗中，最終數據表現不佳。

在一項針對MCL患者的長期臨床試驗中，伊布替尼的長期（7年）生存率為55%，低于安慰劑組的56.8%。

僅從這個數據來說，長期臨床收益為負。

而在另外一項復發或難治性MZL的長期驗證性臨床實驗中，甚至連無進展生存期這個替代終點都沒有達到。

這不是伊布替尼第一次在相關適應癥上遭遇挫折。

2022年12月13日，強生撤回了伊布替尼聯合苯達莫司汀與利妥昔單抗一線治療套細胞淋巴瘤（MCL）在歐洲的新適應癥上市申請，主要原因也是臨床收益不明顯。

除了部分長期臨床試驗的終點未達到以外，安全性也一直是伊布替尼的一個軟肋。

在上述的MCL的驗證性臨床試驗中，81.5%的伊布替尼組患者和77.3%的安慰劑組患者發生了3-4級不良事件。

對于百濟神州的澤布替尼來說，有點時來天地皆同力的感覺。

澤布替尼自上市以來，一系列的臨床研究數據就持續給力。

2022年12月14日，在美國新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會上，百濟神州公布了澤布替尼的全球3期ALPINE試驗的終期分析數據。

ALPINE是一項隨機全球3期臨床試驗，旨在評估澤布替尼對比伊布替尼用于治療先前接受過治療的復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

數據顯示，澤布替尼不僅在關鍵的ORR和PFS指標上相對競品伊布替尼顯示了雙重優效性，并且在關鍵的安全性指標上也大幅優于伊布替尼。

2023年1月20日，基于有力的臨床試驗結果，FDA批準澤布替尼用于治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者，這意味著澤布替尼成功在歐美進入CLL/SLL這個BTK抑制劑最大的細分市場。

此前，澤布替尼已經分別在2019年11月和2021年9月，被FDA批準用于復發或難治性MCL適應癥和復發或難治性MZL適應癥的治療，也就是此次伊布替尼退出的兩個適應癥。

在強生&艾伯維的伊布替尼退出相關適應癥后，在復發或難治性MCL適應癥上，澤布替尼少了一大勁敵；而在復發或難治性MZL這個適應癥上，澤布替尼則成為美國市場唯一獲批的BTK抑制劑。

根據梅奧診所的一篇綜述文章公布的數據，美國僅在2016年就有超過7000名確診的MZL患者。

隨著各種治療手段的發展，無論MCL還是MZL患者，生存期都在不斷延長，最終進入到難治或者復發階段的患者數量，長期趨勢一直處于增加狀態。

這相當于多出來一塊頗為可觀的市場空間。

同時，在其他適應癥上，伊布替尼安全性的問題，對于美國醫生的處方，多少也會有負面的影響。

2022年美國CLL/SLL的NCCN指南更新，澤布替尼作為無del(17p)/TP53突變CLL/SLL初治患者的首選治療方案之一，獲得NCCN指南最高級別推薦，其類別由“category 2A”升級為“category 1”，臨床地位顯著上升；伊布替尼則由于安全性問題，由首選治療方案降級為其他推薦方案。

澤布替尼的銷售峰值能達到多少？對于這個問題，不同的測算方法有不同的結果。

但是，短期內可以期待的是，澤布替尼有望盡快達到年銷售金額10億美元，這也是業內約定俗成的"重磅炸彈"的標準。

2022年，澤布替尼全球銷售額總計38.29億元（約5.65億美元），其中來自美國市場的收入為26.44億元。

但是這個成績是在美國市場最大的適應癥尚未獲批的情況下取得的，在今年美國市場CLL/SLL這個最大的適應癥獲批，且最大競品伊布替尼退出部分適應癥之后，澤布替尼的商業化進展將進一步加速。

10億美元這個小目標，已經吹彈可破。

唯一的懸念是，若干年內，澤布替尼的銷售峰值能達到怎樣的高度？

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